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プレグネノロンを使用して双極性うつ病を治療する研究

2016年3月1日 更新者：Sherwood Brown、University of Texas Southwestern Medical Center

双極性うつ病に対するプレグネノロンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、プレグネノロンの補給が双極性障害患者の抑うつ症状の大幅な改善と関連しているかどうかを判断することです. また、この研究では、患者の認知だけでなく、不安や躁病の症状を改善する可能性も探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プレグネノロンの補給が、双極性うつ病 (BPD) のうつ状態の患者において、プラセボよりも抑うつ症状の大幅な改善に関連しているかどうかを判断します。 私たちのパイロット研究では、プレグネノロンはうつ病スコアに強いシグナルを示しました.

セカンダリ

  1. プレグネノロンの補給が、うつ状態の BPD 患者の不安症状の大幅な改善と関連しているかどうかを判断します。 以前の研究からのデータは、プレグネノロンが不安の症状を軽減する可能性があることを示唆しています. 不安はBPDの一般的で臨床的に重要な特徴です。 したがって、この試験では不安症状について検討します。
  2. プレグネノロンの補給が、鬱病期の BPD 患者のプラセボと比較して、躁症状の改善に関連しているかどうかを判断します。 私たちのパイロット研究では、プレグネノロンが躁症状の改善に関連している可能性があることが示唆されました. 現在の研究は双極性うつ病を対象としていますが、躁病の症状も調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳のすべての人種の男性と女性
  • -双極I、II、または特定されていない（NOS）障害の診断 現在、大うつ病エピソードの基準を満たしています
  • 英語を話す

除外基準:

  • 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮
  • 治療抵抗性うつ病
  • 脆弱な人口（すなわち 妊娠中、認知障害、投獄されている)
  • 重度または生命を脅かす病状
  • 以前のプレグネノロン使用によるアレルギー反応または副作用の病歴
  • -診断および統計マニュアル（DSM）（SCID）の構造化臨床面接に基づく乱用または依存の基準を満たすと定義された現在の物質使用障害 面接および過去3か月以内の自己申告による使用または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング
  • -無作為化前の10日以内の併用精神薬の削除または追加
  • 現在のワーファリン療法
  • 経口避妊薬の現在の使用
  • 現在のホルモン補充療法
  • -心臓病または不整脈の病歴
  • 現在（過去 7 日間）の全身性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プレグネノロン
このアームには、プレグネノロン 50mg を 1 日 2 回、2 週間、次にプレグネノロン 150mg を 1 日 2 回、2 週間、次にプレグネノロン 250mg を 1 日 2 回、8 週間投与します。
薬：プレグネノロン
プレグネノロンは、副腎と中枢神経系でコレステロールから合成される天然の神経ステロイドです。
他の名前：
  • 3β-ヒドロキシプレグン-5-エン-20-オン
プラセボコンパレーター：プラセボ
アームには、プレグネノロンと同じ頻度でプレグネノロンと一致するプラセボが 12 週間与えられます。
薬：プラセボ
有効成分と外観が一致する不有効成分。
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HRSD17)
時間枠：12週間

HRSD は、抑うつ症状のオブザーバー評価尺度です。

最小: 0;最大: 50;良い結果: 低いスコア。通常スコア: 7 以下。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状目録 - 自己報告 (IDS-SR)
時間枠：12週間

IDS-SR は、大うつ病エピソードを診断するための自己報告による 30 項目の評価です。

スコア：

最小: 0 最大: 84 スコアが低いほど結果が良い
12週間
ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：12週間

これは、躁症状の重症度を 5 段階で評価する 11 項目の観察者評価尺度です。 合計スコアは、最小値が 0 (正常であることを示す) から最大値が 60 (非常に深刻であることを示す) で躁病の全体的な重症度を示します。

スコア：

最小: 0 最大: 60 スコアが低いほど結果が良い
12週間
ハミルトン不安評価尺度 (HRSA)
時間枠：12週間

この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。

各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から中程度の重度を示します。ひどい。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Stanley Medical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edson S Brown, MD/PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 122009-069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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