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Studie mit Pregnenolon zur Behandlung von bipolarer Depression

1. März 2016 aktualisiert von: Sherwood Brown, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Pregnenolon bei bipolarer Depression

Der Hauptzweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Pregnenolon-Supplementierung mit einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung verbunden ist. Die Studie wird auch Möglichkeiten zur Verbesserung von Angstzuständen und manischen Symptomen sowie der Kognition des Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung bei Personen mit bipolarer Depression (BPD) in der depressiven Phase mit einer stärkeren Verbesserung der depressiven Symptome verbunden ist als Placebo. In unserer Pilotstudie zeigte Pregnenolon ein starkes Signal auf Depressionswerte.

Sekundär

  1. Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung mit einer stärkeren Verbesserung der Angstsymptome bei Personen mit BPD in der depressiven Phase verbunden ist. Daten aus früheren Studien deuten darauf hin, dass Pregnenolon Angstsymptome verringern kann. Angst ist ein häufiges und klinisch wichtiges Merkmal von BPD. Daher werden wir in dieser Studie Angstsymptome untersuchen.
  2. Bestimmen Sie, ob eine Pregnenolon-Supplementierung bei Personen mit BPD in der depressiven Phase mit einer Verbesserung der manischen Symptome im Vergleich zu Placebo verbunden ist. Unsere Pilotstudie legte nahe, dass Pregnenolon mit einer Verbesserung der manischen Symptome verbunden sein könnte. Obwohl die aktuelle Studie auf bipolare Depressionen abzielt, werden wir auch manische Symptome untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen im Alter von 18-75 Jahren
  • Diagnose von bipolaren I-, II- oder nicht anderweitig spezifizierten (NOS) Störungen, die derzeit die Kriterien für eine schwere depressive Episode erfüllen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordgedanken mit Plan und Absicht
  • Behandlungsresistente Depression
  • Gefährdete Bevölkerung (d.h. schwanger, kognitiv beeinträchtigt, inhaftiert)
  • Schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen bei vorheriger Anwendung von Pregnenolon
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, definiert als Erfüllung der Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für das Diagnostic and Statistical Manual (DSM) (SCID)-Interview und dem selbstberichteten Konsum innerhalb der letzten 3 Monate oder einem positiven Basis-Urin-Drogenscreening
  • Entfernen oder Hinzufügen von begleitenden psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktuelle Warfarin-Therapie
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kontrazeptiva
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Arrhythmien
  • Aktuell (letzte 7 Tage) systemisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pregnenolon
Dieser Arm erhält 50 mg Pregnenolon zweimal täglich für 2 Wochen, dann 150 mg Pregnenolon zweimal täglich für 2 Wochen, dann 250 mg Pregnenolon zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Pregnenolon
Pregnenolon ist ein natürlich vorkommendes Neurosteroid, das in den Nebennieren und im Zentralnervensystem aus Cholesterin synthetisiert wird.
Andere Namen:
  • 3β-Hydroxypregn-5-en-20-on
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Arm wird 12 Wochen lang ein Placebo verabreicht, das dem Pregnenolon in der gleichen Häufigkeit wie dem Pregnenolon entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff, der dem Wirkstoff im Aussehen entspricht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD17)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die HRSD ist ein von Beobachtern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik.

Minimum: 0; Maximal: 50; Besseres Ergebnis: niedrigere Punktzahl; Normale Punktzahl: 7 oder weniger.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR)
Zeitfenster: 12 Wochen

IDS-SR ist eine selbstberichtete 30-Punkte-Beurteilung zur Diagnose einer schweren depressiven Episode.

Punktzahl:

Minimum: 0 Maximum: 84 Niedrigere Punktzahl in Verbindung mit besserem Ergebnis
12 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 12 Wochen

Dies ist ein 11 Punkte umfassendes, vom Beobachter bewertetes Maß für die Schwere manischer Symptome auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl gibt den Gesamtschweregrad der Manie mit einem Minimum von null (was Normalität anzeigt) und einem Maximum von 60 (was sehr schwer anzeigt) an.

Punktzahl:

Minimum: 0 Maximum: 60 Niedrigere Punktzahl in Verbindung mit besserem Ergebnis
12 Wochen
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst).

Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei weniger als 17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis mittelschweren Schweregrad anzeigt schwer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanley Medical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edson S Brown, MD/PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122009-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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