プレグネノロンを使用して双極性うつ病を治療する研究
双極性うつ病に対するプレグネノロンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
プレグネノロンの補給が、双極性うつ病 (BPD) のうつ状態の患者において、プラセボよりも抑うつ症状の大幅な改善に関連しているかどうかを判断します。 私たちのパイロット研究では、プレグネノロンはうつ病スコアに強いシグナルを示しました.
セカンダリ
- プレグネノロンの補給が、うつ状態の BPD 患者の不安症状の大幅な改善と関連しているかどうかを判断します。 以前の研究からのデータは、プレグネノロンが不安の症状を軽減する可能性があることを示唆しています. 不安はBPDの一般的で臨床的に重要な特徴です。 したがって、この試験では不安症状について検討します。
- プレグネノロンの補給が、鬱病期の BPD 患者のプラセボと比較して、躁症状の改善に関連しているかどうかを判断します。 私たちのパイロット研究では、プレグネノロンが躁症状の改善に関連している可能性があることが示唆されました. 現在の研究は双極性うつ病を対象としていますが、躁病の症状も調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳のすべての人種の男性と女性
- -双極I、II、または特定されていない（NOS）障害の診断 現在、大うつ病エピソードの基準を満たしています
- 英語を話す
除外基準:
- 計画と意図を伴う積極的な自殺念慮
- 治療抵抗性うつ病
- 脆弱な人口（すなわち 妊娠中、認知障害、投獄されている)
- 重度または生命を脅かす病状
- 以前のプレグネノロン使用によるアレルギー反応または副作用の病歴
- -診断および統計マニュアル（DSM）（SCID）の構造化臨床面接に基づく乱用または依存の基準を満たすと定義された現在の物質使用障害 面接および過去3か月以内の自己申告による使用または陽性のベースライン尿薬物スクリーニング
- -無作為化前の10日以内の併用精神薬の削除または追加
- 現在のワーファリン療法
- 経口避妊薬の現在の使用
- 現在のホルモン補充療法
- -心臓病または不整脈の病歴
- 現在（過去 7 日間）の全身性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレグネノロン
このアームには、プレグネノロン 50mg を 1 日 2 回、2 週間、次にプレグネノロン 150mg を 1 日 2 回、2 週間、次にプレグネノロン 250mg を 1 日 2 回、8 週間投与します。
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プレグネノロンは、副腎と中枢神経系でコレステロールから合成される天然の神経ステロイドです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アームには、プレグネノロンと同じ頻度でプレグネノロンと一致するプラセボが 12 週間与えられます。
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有効成分と外観が一致する不有効成分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度 (HRSD17)
時間枠：12週間
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HRSD は、抑うつ症状のオブザーバー評価尺度です。 最小: 0;最大: 50;良い結果: 低いスコア。通常スコア: 7 以下。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状目録 - 自己報告 (IDS-SR)
時間枠：12週間
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IDS-SR は、大うつ病エピソードを診断するための自己報告による 30 項目の評価です。 スコア： 最小: 0 最大: 84 スコアが低いほど結果が良い |
12週間
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：12週間
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これは、躁症状の重症度を 5 段階で評価する 11 項目の観察者評価尺度です。 合計スコアは、最小値が 0 (正常であることを示す) から最大値が 60 (非常に深刻であることを示す) で躁病の全体的な重症度を示します。 スコア： 最小: 0 最大: 60 スコアが低いほど結果が良い |
12週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HRSA)
時間枠：12週間
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この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重度、25 ～ 30 は中等度から中程度の重度を示します。ひどい。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edson S Brown, MD/PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122009-069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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