このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

穿孔器ベースのインターポジション形成術

2015年6月25日 更新者：Association of Dutch Burn Centres

熱傷瘢痕拘縮を持続的に解放するための穿孔器ベースの介在フラップ: 信頼性が高く、シンプルで多用途な技術です。ランダム化対照試験。

目的: 瘢痕拘縮解除のための標準技術 (全層グラフト) と比較して、穿通枝ベースの介在形成術を評価すること。

研究デザイン: ランダム化対照多施設介入研究。

研究対象者: 瘢痕拘縮を解除するために手術が必要な18歳以上の患者がこの研究の対象となります。 合計 50 人の患者が募集され、術後 3 か月の追跡調査が行われます。

介入: 拘縮の解除は、標準技術 (全層グラフト) または穿孔器ベースの介在形成術と組み合わせて実行されます。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、3 か月後の皮弁/グラフトの収縮量です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠:

火傷を負った患者にとって、瘢痕拘縮は依然として重大な問題である。 標準的な治療方法は、欠損を閉じるための全厚移植または分割厚移植の適用と組み合わせた拘縮の解除です。 残念ながら、皮膚移植の有効性は瘢痕収縮によって制限され、多くの場合追加の再建が必要になります。 さらに、不十分な血行再建または感染により、皮膚移植片の一部が失われる可能性があります。

穿通枝血管の発見以来、穿通枝束 (動脈および静脈) が組み込まれている限り、多くの種類の新しい皮弁を採取することができます。 穿通枝血管と局所的に利用可能な皮膚に基づいたこの皮弁の設計は、皮弁の生存期間の延長と優れた機能的結果につながるはずです。 この概念に基づいて、私たちは瘢痕拘縮のある 22 人の患者に対して実施されたパイロット研究によって治療アルゴリズムの可能性を開発および探索しました。 結果は、少なくとも 3 か月の追跡調査後に、すべての皮弁の生存率が 100% であり、表面積が 16% 拡大したことを示しています。 しかし、RCT による熱傷手術における穿通器ベースの皮弁の使用の意義はまだ決定されていません。

第一目的：

透明シート面積測定で測定した場合、3 か月後の挿入皮膚は、ゴールドスタンダード (全層グラフト) と比較して、穿孔器ベースの挿入フラップの使用による収縮の少なさによって表されるように、優れた品質ですか?

二次的な目的:

  • 皮弁/移植片の生存: つまり、壊死の量によって測定されます。
  • 傷跡の質: 弾力性、色、傷跡の主観的評価

含める基準は次のとおりです。

  • 火傷瘢痕拘縮の解除の適応
  • 穿通枝ベースの介在皮弁に十分な組織 (できれば正常な皮膚)
  • インフォームドコンセントができる

除外基準は次のとおりです。

  • 年齢 < 18 歳
  • 場所：顔や頭皮の傷跡
  • 喫煙（ただし、手術の3週間以上前に禁煙していれば対象となります）
  • 精神疾患（経過観察ができないことが予想される場合）
  • 言葉の壁

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
        • Maastad hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 火傷瘢痕拘縮の解除の適応
  • 穿通枝ベースの介在皮弁に十分な組織 (できれば正常な皮膚)
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 場所：顔や頭皮の傷跡
  • 喫煙（ただし、手術の3週間以上前に禁煙していれば対象となります）
  • 精神疾患（経過観察ができないことが予想される場合）
  • 言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：穿孔器ベースの介在フラップ
我々のコンセプトでは、皮弁は選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されています。 皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。 術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。
手順：穿孔器ベースの介在フラップ
皮弁は、選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されます。 皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。 術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。
他の：全層グラフト
手順：穿孔器ベースの介在フラップ
皮弁は、選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されます。 皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。 術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月後の介在皮膚の膨張・収縮
時間枠：3ヶ月
透明シート面積測定で測定した場合、3 か月後の挿入皮膚は、ゴールドスタンダード (全層グラフト) と比較して、穿孔器ベースの挿入フラップの使用による収縮の少なさによって表されるように、優れた品質ですか?
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Association of Dutch Burn Centres

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul P M Van Zuijlen, Prof、Red Cross Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10104 and 10110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理