穿孔器ベースのインターポジション形成術
熱傷瘢痕拘縮を持続的に解放するための穿孔器ベースの介在フラップ: 信頼性が高く、シンプルで多用途な技術です。ランダム化対照試験。
目的: 瘢痕拘縮解除のための標準技術 (全層グラフト) と比較して、穿通枝ベースの介在形成術を評価すること。
研究デザイン: ランダム化対照多施設介入研究。
研究対象者: 瘢痕拘縮を解除するために手術が必要な18歳以上の患者がこの研究の対象となります。 合計 50 人の患者が募集され、術後 3 か月の追跡調査が行われます。
介入: 拘縮の解除は、標準技術 (全層グラフト) または穿孔器ベースの介在形成術と組み合わせて実行されます。
主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、3 か月後の皮弁/グラフトの収縮量です。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
火傷を負った患者にとって、瘢痕拘縮は依然として重大な問題である。 標準的な治療方法は、欠損を閉じるための全厚移植または分割厚移植の適用と組み合わせた拘縮の解除です。 残念ながら、皮膚移植の有効性は瘢痕収縮によって制限され、多くの場合追加の再建が必要になります。 さらに、不十分な血行再建または感染により、皮膚移植片の一部が失われる可能性があります。
穿通枝血管の発見以来、穿通枝束 (動脈および静脈) が組み込まれている限り、多くの種類の新しい皮弁を採取することができます。 穿通枝血管と局所的に利用可能な皮膚に基づいたこの皮弁の設計は、皮弁の生存期間の延長と優れた機能的結果につながるはずです。 この概念に基づいて、私たちは瘢痕拘縮のある 22 人の患者に対して実施されたパイロット研究によって治療アルゴリズムの可能性を開発および探索しました。 結果は、少なくとも 3 か月の追跡調査後に、すべての皮弁の生存率が 100% であり、表面積が 16% 拡大したことを示しています。 しかし、RCT による熱傷手術における穿通器ベースの皮弁の使用の意義はまだ決定されていません。
第一目的：
透明シート面積測定で測定した場合、3 か月後の挿入皮膚は、ゴールドスタンダード (全層グラフト) と比較して、穿孔器ベースの挿入フラップの使用による収縮の少なさによって表されるように、優れた品質ですか?
二次的な目的:
- 皮弁/移植片の生存: つまり、壊死の量によって測定されます。
- 傷跡の質: 弾力性、色、傷跡の主観的評価
含める基準は次のとおりです。
- 火傷瘢痕拘縮の解除の適応
- 穿通枝ベースの介在皮弁に十分な組織 (できれば正常な皮膚)
- インフォームドコンセントができる
除外基準は次のとおりです。
- 年齢 < 18 歳
- 場所：顔や頭皮の傷跡
- 喫煙（ただし、手術の3週間以上前に禁煙していれば対象となります）
- 精神疾患（経過観察ができないことが予想される場合）
- 言葉の壁
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- Red Cross Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maastad hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 火傷瘢痕拘縮の解除の適応
- 穿通枝ベースの介在皮弁に十分な組織 (できれば正常な皮膚)
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 場所：顔や頭皮の傷跡
- 喫煙（ただし、手術の3週間以上前に禁煙していれば対象となります）
- 精神疾患（経過観察ができないことが予想される場合）
- 言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穿孔器ベースの介在フラップ
我々のコンセプトでは、皮弁は選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されています。
皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。
術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。
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皮弁は、選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されます。
皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。
術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。
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他の：全層グラフト
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皮弁は、選択された穿孔器と局所的に入手可能な、できれば火傷瘢痕拘縮に隣接する正常な皮膚に基づいて設計されます。
皮弁は皮膚とその下の皮下組織で構成されています。
術前に定義された穿通枝、必要な長さと幅、および利用可能な望ましい正常な皮膚に基づいて、穿通枝フラップの設計が作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月後の介在皮膚の膨張・収縮
時間枠：3ヶ月
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透明シート面積測定で測定した場合、3 か月後の挿入皮膚は、ゴールドスタンダード (全層グラフト) と比較して、穿孔器ベースの挿入フラップの使用による収縮の少なさによって表されるように、優れた品質ですか?
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul P M Van Zuijlen, Prof、Red Cross Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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