Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyka interpozycyjna oparta na perforatorze

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Klapy interpozycyjne oparte na perforatorze do trwałego uwalniania przykurczu blizn po oparzeniach: niezawodna, prosta i wszechstronna technika. Randomizowana kontrolowana próba.

Cel: ocena plastyki wstawki opartej na perforatorze w porównaniu ze standardową techniką (przeszczep pełnej grubości) w celu uwolnienia przykurczu blizny.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają operacji usunięcia przykurczu blizny, kwalifikują się do tego badania. W sumie 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 3-miesięczną obserwacją po operacji.

Interwencja: Uwolnienie przykurczu zostanie przeprowadzone w połączeniu ze standardową techniką (przeszczep pełnej grubości) lub plastyką wstawkową opartą na perforatorze.

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym parametrem badania jest wielkość skurczu płata/przeszczepu po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Dużym problemem dla pacjenta oparzonego pozostaje przykurcz blizny. Standardową metodą leczenia jest uwolnienie przykurczu w połączeniu z zastosowaniem przeszczepu pełnej lub pośredniej grubości w celu zamknięcia ubytku. Niestety skuteczność przeszczepów skóry ogranicza obkurczenie blizny, co często wymaga dodatkowych rekonstrukcji. Ponadto części przeszczepu skóry mogą zostać utracone z powodu słabej rewaskularyzacji lub infekcji.

Od czasu odkrycia naczyń perforujących można pobrać wiele rodzajów nowych płatów, o ile zawierają one wiązkę perforatora (tętnicę i żyłę). Ten projekt płata oparty na naczyniach perforujących i miejscowo dostępnej skórze powinien prowadzić do zwiększonego przeżycia płata i lepszego wyniku funkcjonalnego. W oparciu o tę koncepcję opracowaliśmy i zbadaliśmy możliwości algorytmu leczenia za pomocą badania pilotażowego przeprowadzonego na 22 pacjentach z przykurczem blizny. Wyniki wskazują na przeżycie wszystkich płatków na poziomie 100% i powiększenie powierzchni o 16% po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące. Jednak implikacje zastosowania klap opartych na perforatorze w chirurgii oparzeń za pomocą RCT nie zostały jeszcze określone.

Podstawowy cel:

Czy skóra interpozycjonowana jest lepszej jakości, wyrażająca się mniejszym skurczem przy użyciu płatów interpozycyjnych opartych na perforatorze, w porównaniu ze złotym standardem (przeszczepy pełnej grubości), po 3 miesiącach, mierzonej planimetrią przezroczystą?

Cele drugorzędne:

  • Przeżycie płata/przeszczepu: tj. mierzone ilością martwicy
  • Jakość blizny: elastyczność, kolor, subiektywna ocena blizny

Kryteria włączenia to:

  • Wskazania do uwolnienia przykurczu blizny oparzeniowej
  • Wystarczająca ilość tkanki na płat wstawkowy oparty na perforatorze (najlepiej skóra normalna)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia to:

  • Wiek < 18 lat
  • Lokalizacja: blizny na twarzy i skórze głowy
  • Palenie (chociaż pacjent kwalifikuje się, jeśli rzucił palenie > 3 tygodnie przed operacją)
  • Zaburzenia psychiczne (jeśli przewiduje się utratę obserwacji)
  • Bariera językowa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do uwolnienia przykurczu blizny oparzeniowej
  • Wystarczająca ilość tkanki na płat wstawkowy oparty na perforatorze (najlepiej skóra normalna)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Lokalizacja: blizny na twarzy i skórze głowy
  • Palenie (chociaż pacjent kwalifikuje się, jeśli rzucił palenie > 3 tygodnie przed operacją)
  • Zaburzenia psychiczne (jeśli przewiduje się utratę obserwacji)
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klapa interpozycyjna oparta na perforatorze
W naszej koncepcji płat projektowany jest w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę sąsiadującą z przykurczem blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.
Procedura: Klapka pośrednia oparta na perforatorze
Płat projektuje się w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę przylegającą do przykurczu blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.
Inny: Przeszczep pełnej grubości
Procedura: Klapka pośrednia oparta na perforatorze
Płat projektuje się w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę przylegającą do przykurczu blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie/skurcz wstawionej skóry po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy skóra interpozycjonowana jest lepszej jakości, wyrażająca się mniejszym skurczem przy użyciu płatów interpozycyjnych opartych na perforatorze, w porównaniu ze złotym standardem (przeszczepy pełnej grubości), po 3 miesiącach, mierzonej planimetrią przezroczystą?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Association of Dutch Burn Centres

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10104 and 10110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami