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身体機能および認知機能 - Look AHEAD 補助研究

2018年8月9日 更新者：Wake Forest University

意図的な減量と身体機能および認知機能 - 今後の展望 補助研究

肥満は、直接的な経路 (下肢の痛み、筋力不足など) と間接的な経路 (肥満に関連する併存疾患および炎症) の両方を通じて、身体障害と関連しています。 さらに、肥満に関連する主要な健康状態である糖尿病は、障害のリスクの増加と、身体機能および認知機能の低下の加速に関連しています。 研究者らの予備データは、意図的な減量が身体機能を改善することを示唆しており、それが認知機能にも利益をもたらすという強力な状況証拠がある.

身体機能および認知機能に対する意図的な減量の役割を評価するために、研究者は、進行中の Look AHEAD (糖尿病における健康のためのアクション) 試験に対する補助的な研究を提案しています。 Look AHEAD は、45 ～ 74 歳のタイプ 2 の過体重または肥満の男性および女性を対象に、カロリー摂取量の減少と運動による減量を達成および維持するように設計された 4 年間のライフスタイル介入の効果を調べる多施設無作為化臨床試験です。糖尿病。 調査員は、16 の Look AHEAD フィールド サイト (コロラド、メンフィス、ペニントンとピッツバーグ）。

この補助的な研究の具体的な目的は次のとおりです。 2) 減量を達成および維持するように設計されたライフスタイル介入の、認知機能に対する長期的な影響を判断すること。 さらに研究者らは、介入群では、初期減量が大きく、減量維持が良好で、身体活動が多いほど、身体機能および認知機能が向上するという仮説を立てています。 研究者らはまた、対照群では、体重が安定している群や体重が増加した群よりも、体重減少が身体機能および認知機能の低下に関連していると仮定しています。

肥満の高齢者の数は急速に増加しており、その管理に対するエビデンスに基づく臨床的対応を導くデータはほとんどありません。 この研究の結果は、糖尿病の高齢肥満成人の身体機能および認知機能の維持に対する長期的な意図的な減量の役割の最初の直接的な証拠を提供します。 この研究は進行中の治験の補助研究として行われているため、タイムリーかつ費用対効果の高い方法で行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1089

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • The University of Tennessee-Memphis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 唯一の包含基準は、参加者が主な研究での8年目または9年目の訪問時に「アクティブ」と見なされることです。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、その人がこの補助研究に参加する意思がないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生活習慣への介入
食事、身体活動、行動の修正を含む集中的なライフスタイル介入。 ILI 介入の目標は、個人が最初の体重の少なくとも 7% の損失を達成し、維持することでした。
行動：生活習慣への介入
食事、身体活動、行動の修正を含む集中的なライフスタイル介入。 ILI 介入の目標は、個人が最初の体重の少なくとも 7% の損失を達成し、維持することでした。
PLACEBO_COMPARATOR：糖尿病のサポートと教育 (DSE)
サポートグループの開発を含む参加者への教育プログラムを提供します。 このような特典を提供することで、これらの参加者を試験に留めておくことができます。
行動：糖尿病支援教育
サポートグループの開発を含む参加者への教育プログラムを提供します。 このような特典を提供することで、これらの参加者を試験に留めておくことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢のフィジカル パフォーマンスを評価するために実施され、スタンディング バランス タスク (サイド バイ サイド、セミタンデム、フル タンデム スタンドをそれぞれ 10 秒間)、チェア スタンドを 5 回繰り返す時間、そして、通常の歩行速度を評価するために 6 m 歩きます。 3 つのパフォーマンス指標のそれぞれに、0 (タスクを実行できない) から 4 (最高レベルのパフォーマンス) までの範囲のスコアが割り当てられ、合計して 0 から 12 (最高) までの範囲の SPPB スコアが作成されました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度 400m以上
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
持久力を評価するために 400 m の散歩が行われました。 参加者は通常のペースで歩くように指示され、400 m の歩行を完了する時間を記録しました。 参加者が胸の痛み、圧迫感または圧迫感、著しい息切れまたは呼吸困難、失神、ふらつきまたはめまい、またはその他の痛み (脚の痛みなど) を報告した場合、400 m の歩行テストは終了しました。8 年または 9 年後に評価-Look AHEAD 親スタディでの無作為化
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
握力
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
握力 (kg) は、等尺性油圧ハンドダイナモメーター (Jamar, Bolingbrook, IL) を使用して、それぞれの手で 2 回測定されました。 強い方の手に対する 2 回の試行からの力の最大値が分析に使用されました。 手の重度の痛みを伴う参加者や、両手に最近手術を受けた参加者は、テストから除外されました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
膝伸展筋力
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
膝伸筋の最大強度 (最大 1 回の繰り返し (1RM)) は、Nautilus One™ レッグ エクステンション マシンで評価されました。 関節の全部または一部が置換された両膝の以前の膝手術を受けた参加者は、テストから除外されました。 禁忌（例えば、以前の膝の手術）がない限り、右脚がテストされました。 参加者がテスト中に膝の痛みを経験し、もう一方の脚をテストする禁忌がない場合は、もう一方の脚をテストしました。参加者がもう一方の脚に膝の痛みを感じた場合、テストは終了しました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
トレイルメイキングテスト（パートA＆B）
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
Trail Making Tests A および B は、注意力と集中力 (パート A) および実行機能 (パート B) を評価するために使用されました。 パート A は、丸で囲まれた数字を数字の順序で結ぶ線を引く時間 (秒単位) を測定し、パート B は、丸で囲まれた数字と文字を数字とアルファベットの交互の順序で結ぶ線を描く時間 (秒) をできるだけ速く測定します。 . 分析では、パート B からパート A を差し引いたパフォーマンスの差 (秒単位。時間が長いほどパフォーマンスが悪いことを示します) を使用して、単純な条件 (パート A) と交互条件 (パート B) のパフォーマンスの対比を表しました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
数字記号置換テスト (DSST) は、作業記憶を評価するために使用されました。 参加者には、ページの上部にそれぞれ 1 から 9 までの番号が付いたボックスを示す凡例が表示され、各番号付きボックスの下には固有の記号が表示されました。 可能な限り迅速に、参加者はランダムに並べられたボックスに、凡例の番号に対応する記号が付いた空白のボックスとペアになった番号を入力します。 スコアは、90 秒間に正しく入力された記号の合計数です (範囲は 0 ～ 133、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
言語記憶を評価するために、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) が使用されました。 参加者は 15 語のリストを 5 回読まれます。 リストが与えられるたびに、参加者はすぐにできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 5 回目のリコールに続いて干渉リストが提示され、その後、参加者は元のリストから単語を自発的に思い出すよう求められます。 10 分の間隔が経過した後、参加者は元のリストからできるだけ多くの単語を思い出すように再度求められます。 遅延リコールで正確にリコールされた単語の数が分析に使用されました (範囲は 0 ～ 15 で、正しい数値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
変更されたストループの色と単語のテスト
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
実行機能を評価するために、変更されたストループの色と単語のテストが使用されました。 このテストは、参加者が複雑な視覚刺激を表示し、1 つの刺激次元に反応する一方で、別の競合的刺激への反応を抑制する能力を測定します。 参加者は、最初に黒インクで印刷された色を表す単語を声に出して読み (サブテスト 1)、次に色インクで印刷されたブロックの色を声に出して名前を言い (サブテスト 2)、最後に単語が印刷されている色のインクで不一致な名前を声に出して言います。単語に (サブテスト 3)。 各サブテストを完了するまでの時間とエラーの数が記録され、サブテスト 3 を完了するまでの時間 - サブテスト 1 + エラーとして干渉が計算されます (干渉スコアが低いほど、認知能力が高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
修正されたミニ精神状態検査 (3MS)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
修正されたミニ精神状態試験 (3MS) は、全体的な認知機能を評価するために使用されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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