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Função Física e Cognitiva - Estudo Auxiliar Look AHEAD

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University

Redução de peso intencional e função física e cognitiva - Um estudo auxiliar sobre o futuro

A obesidade está associada à incapacidade física por vias diretas (por exemplo, dor nas extremidades inferiores, força muscular insuficiente) e vias indiretas (comorbidades relacionadas à obesidade e inflamação). Além disso, o diabetes, uma das principais condições de saúde relacionadas à obesidade, está associado ao aumento do risco de incapacidade e declínio acelerado da função física e cognitiva. Os dados preliminares dos investigadores sugerem que a perda de peso intencional melhora a função física, e há fortes evidências circunstanciais de que também beneficiaria a função cognitiva.

Para avaliar o papel da perda de peso intencional na função física e cognitiva, os pesquisadores propõem um estudo complementar ao estudo em andamento Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). O Look AHEAD é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para examinar os efeitos de uma intervenção de estilo de vida de 4 anos projetada para alcançar e manter a perda de peso por meio da diminuição da ingestão calórica e exercícios em homens e mulheres com sobrepeso ou obesos com idade entre 45 e 74 anos com diabetes tipo 2 diabetes. Os investigadores propõem adicionar medidas validadas e bem estabelecidas de desempenho físico e cognitivo à visita de acompanhamento do ano 8 - durante a fase de manutenção do peso do estudo - em ~ 1000 participantes em 4 dos 16 locais de campo Look AHEAD (Colorado, Memphis, Pennington e Pittsburgh).

Os objetivos específicos deste estudo auxiliar são: 1) Determinar os efeitos a longo prazo de uma intervenção no estilo de vida destinada a alcançar e manter a perda de peso na função física; e 2) Determinar os efeitos a longo prazo de uma intervenção de estilo de vida projetada para atingir e manter a perda de peso na função cognitiva. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que no grupo de intervenção, maior perda de peso inicial, melhor manutenção da perda de peso e maior atividade física estarão associados a melhor função física e cognitiva. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que no grupo de controle a perda de peso estará associada a pior função física e cognitiva do que naqueles com peso estável ou que ganharam peso.

O número de idosos obesos está aumentando rapidamente e há poucos dados para orientar uma resposta clínica baseada em evidências para seu tratamento. Os resultados deste estudo fornecerão a primeira evidência direta do papel da perda de peso intencional a longo prazo na manutenção da função física e cognitiva em idosos obesos com diabetes. Uma vez que este estudo está sendo feito como um estudo auxiliar para um estudo em andamento, ele pode ser feito de maneira oportuna e econômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1089

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O único critério de inclusão é que o participante seja considerado "ativo" em sua visita do 8º ou 9º ano no estudo principal.

Critério de exclusão:

  • O único critério de exclusão é a pessoa não estar disposta a participar deste estudo auxiliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção no estilo de vida
Intervenção intensiva no estilo de vida que inclui dieta, atividade física e modificação de comportamento. O objetivo da intervenção ILI era que os indivíduos alcançassem e mantivessem uma perda de pelo menos 7% do peso corporal inicial.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Intervenção intensiva no estilo de vida que inclui dieta, atividade física e modificação de comportamento. O objetivo da intervenção ILI era que os indivíduos alcançassem e mantivessem uma perda de pelo menos 7% do peso corporal inicial.
PLACEBO_COMPARATOR: Apoio e Educação em Diabetes (DSE)
Ele oferece um programa educacional aos participantes, incluindo o desenvolvimento de grupos de apoio. Fornecer tais benefícios ajuda a manter esses participantes no estudo.
Comportamental: Educação de Apoio ao Diabetes
Ele oferece um programa educacional aos participantes, incluindo o desenvolvimento de grupos de apoio. Fornecer tais benefícios ajuda a manter esses participantes no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
A Short Physical Performance Battery (SPPB) foi administrada para avaliar o desempenho físico dos membros inferiores e consistia em tarefas de equilíbrio em pé (paradas lado a lado, semi-tandem e totalmente em tandem por 10 segundos cada), tempo para completar 5 repetições de levantar da cadeira, e uma caminhada de 6 m para avaliar a velocidade habitual da marcha. Cada uma das três medidas de desempenho recebeu uma pontuação variando de 0 (incapacidade de executar a tarefa) a 4 (o nível mais alto de desempenho) e somada para criar uma pontuação SPPB variando de 0 a 12 (melhor). Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha acima de 400 m
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Uma caminhada de 400 m foi administrada para avaliar a resistência. Os participantes foram instruídos a caminhar em seu ritmo habitual e o tempo para completar a caminhada de 400 m foi registrado. O teste de caminhada de 400 m foi encerrado se o participante relatasse dor no peito, aperto ou pressão, falta de ar significativa ou dificuldade para respirar, sensação de desmaio, tontura ou tontura ou outra dor (por exemplo, dor na perna). Avaliado 8 ou 9 anos após - randomização no estudo pai Look AHEAD
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Força de Aderência
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
A força de preensão (kg) foi medida duas vezes em cada mão usando um dinamômetro manual hidráulico isométrico (Jamar, Bolingbrook, IL). O máximo da força de duas tentativas para a mão mais forte foi usado nas análises. Os participantes com dor intensa na mão ou cirurgia recente em ambas as mãos foram excluídos do teste. Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Força Extensora do Joelho
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
A força máxima do extensor do joelho (uma repetição máxima (1RM)) foi avaliada em uma máquina Nautilus One™ Leg Extension. Os participantes com cirurgia anterior no joelho em ambos os joelhos, onde toda ou parte da articulação foi substituída, foram excluídos do teste. A perna direita foi testada, a menos que houvesse uma contraindicação (por exemplo, cirurgia prévia no joelho). Caso o participante sentisse dor no joelho durante o teste e não houvesse contraindicações para testar a outra perna, a outra perna era testada; se os participantes sentissem dor no joelho da outra perna, o teste era encerrado. Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Teste de Trilha (Parte A e B)
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Os testes de trilha A e B foram usados ​​para avaliar atenção e concentração (Parte A) e função executiva (Parte B). A Parte A mede o tempo (em segundos) para desenhar linhas para conectar números circulados em uma sequência numérica e a Parte B mede o tempo (em segundos) para desenhar linhas para conectar números e letras circulados em uma sequência numérica e alfabética alternada o mais rápido possível . A diferença (em segundos; maior tempo indica pior desempenho) no desempenho na Parte B menos a Parte A foi usada na análise para representar o contraste entre o desempenho nas condições simples (Parte A) e alternadas (Parte B). Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) foi usado para avaliar a memória de trabalho. Os participantes receberam uma legenda no topo da página mostrando as caixas, cada uma com um número de 1 a 9 e abaixo de cada caixa numerada há um símbolo único. O mais rápido possível, o participante preenche as caixas ordenadas aleatoriamente com números emparelhados com caixas em branco com o símbolo que corresponde ao número na legenda. A pontuação é o número total de símbolos inseridos corretamente concluídos em 90 segundos (intervalo, 0-133; pontuação mais alta indica melhor desempenho). Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) foi utilizado para avaliar a memória verbal. O participante lê uma lista de 15 palavras cinco vezes. Após cada vez que a lista é fornecida, o participante é solicitado a lembrar imediatamente o máximo de palavras possível. Após a quinta evocação, é apresentada uma lista de interferências, após a qual o participante é solicitado a evocar espontaneamente palavras da lista original. Após um intervalo de 10 minutos, o participante é solicitado novamente a recordar o maior número possível de palavras da lista original. O número de palavras lembradas corretamente na recordação atrasada foi usado na análise (intervalo, 0-15; maior número correto indica melhor desempenho). Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Stroop Color Modificado e Teste de Palavras
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
O Modified Stroop Color and Word Test foi usado para avaliar a função executiva. O teste mede a capacidade de um participante de visualizar estímulos visuais complexos e responder a uma dimensão de estímulo enquanto suprime a resposta a outro estímulo competitivo. O participante primeiro lê em voz alta palavras que denotam cores impressas em tinta preta (Subteste 1), depois nomeia em voz alta a cor dos blocos impressos em tinta colorida (Subteste 2) e, finalmente, nomeia em voz alta a tinta colorida em que as palavras são impressas em que são incongruentes à palavra (Subteste 3). A quantidade de tempo para completar cada subteste e o número de erros são registrados e a interferência calculada como tempo para completar Subteste 3 - Subteste 1 + erros (escores de interferência mais baixos indicam melhor desempenho cognitivo). Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
Mini-exame do estado mental modificado (3MS)
Prazo: Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD
O Mini-Exame do Estado Mental Modificado (3MS) foi usado para avaliar a função cognitiva global. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva. Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD.
Avaliado 8 ou 9 anos após a randomização no estudo de pais Look AHEAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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