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身体機能および認知機能 - Look AHEAD 補助研究

2018年8月9日 更新者：Wake Forest University

意図的な減量と身体機能および認知機能 - 今後の展望 補助研究

肥満は、直接的な経路 (下肢の痛み、筋力不足など) と間接的な経路 (肥満に関連する併存疾患および炎症) の両方を通じて、身体障害と関連しています。 さらに、肥満に関連する主要な健康状態である糖尿病は、障害のリスクの増加と、身体機能および認知機能の低下の加速に関連しています。 研究者らの予備データは、意図的な減量が身体機能を改善することを示唆しており、それが認知機能にも利益をもたらすという強力な状況証拠がある.

身体機能および認知機能に対する意図的な減量の役割を評価するために、研究者は、進行中の Look AHEAD (糖尿病における健康のためのアクション) 試験に対する補助的な研究を提案しています。 Look AHEAD は、45 ～ 74 歳のタイプ 2 の過体重または肥満の男性および女性を対象に、カロリー摂取量の減少と運動による減量を達成および維持するように設計された 4 年間のライフスタイル介入の効果を調べる多施設無作為化臨床試験です。糖尿病。 調査員は、16 の Look AHEAD フィールド サイト (コロラド、メンフィス、ペニントンとピッツバーグ）。

この補助的な研究の具体的な目的は次のとおりです。 2) 減量を達成および維持するように設計されたライフスタイル介入の、認知機能に対する長期的な影響を判断すること。 さらに研究者らは、介入群では、初期減量が大きく、減量維持が良好で、身体活動が多いほど、身体機能および認知機能が向上するという仮説を立てています。 研究者らはまた、対照群では、体重が安定している群や体重が増加した群よりも、体重減少が身体機能および認知機能の低下に関連していると仮定しています。

肥満の高齢者の数は急速に増加しており、その管理に対するエビデンスに基づく臨床的対応を導くデータはほとんどありません。 この研究の結果は、糖尿病の高齢肥満成人の身体機能および認知機能の維持に対する長期的な意図的な減量の役割の最初の直接的な証拠を提供します。 この研究は進行中の治験の補助研究として行われているため、タイムリーかつ費用対効果の高い方法で行うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1089

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • The University of Tennessee-Memphis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 唯一の包含基準は、参加者が主な研究での8年目または9年目の訪問時に「アクティブ」と見なされることです。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、その人がこの補助研究に参加する意思がないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生活習慣への介入
食事、身体活動、行動の修正を含む集中的なライフスタイル介入。 ILI 介入の目標は、個人が最初の体重の少なくとも 7% の損失を達成し、維持することでした。
行動：生活習慣への介入
食事、身体活動、行動の修正を含む集中的なライフスタイル介入。 ILI 介入の目標は、個人が最初の体重の少なくとも 7% の損失を達成し、維持することでした。
PLACEBO_COMPARATOR：糖尿病のサポートと教育 (DSE)
サポートグループの開発を含む参加者への教育プログラムを提供します。 このような特典を提供することで、これらの参加者を試験に留めておくことができます。
行動：糖尿病支援教育
サポートグループの開発を含む参加者への教育プログラムを提供します。 このような特典を提供することで、これらの参加者を試験に留めておくことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコア
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢のフィジカル パフォーマンスを評価するために実施され、スタンディング バランス タスク (サイド バイ サイド、セミタンデム、フル タンデム スタンドをそれぞれ 10 秒間)、チェア スタンドを 5 回繰り返す時間、そして、通常の歩行速度を評価するために 6 m 歩きます。 3 つのパフォーマンス指標のそれぞれに、0 (タスクを実行できない) から 4 (最高レベルのパフォーマンス) までの範囲のスコアが割り当てられ、合計して 0 から 12 (最高) までの範囲の SPPB スコアが作成されました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度 400m以上
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
持久力を評価するために 400 m の散歩が行われました。 参加者は通常のペースで歩くように指示され、400 m の歩行を完了する時間を記録しました。 参加者が胸の痛み、圧迫感または圧迫感、著しい息切れまたは呼吸困難、失神、ふらつきまたはめまい、またはその他の痛み (脚の痛みなど) を報告した場合、400 m の歩行テストは終了しました。8 年または 9 年後に評価-Look AHEAD 親スタディでの無作為化
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
握力
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
握力 (kg) は、等尺性油圧ハンドダイナモメーター (Jamar, Bolingbrook, IL) を使用して、それぞれの手で 2 回測定されました。 強い方の手に対する 2 回の試行からの力の最大値が分析に使用されました。 手の重度の痛みを伴う参加者や、両手に最近手術を受けた参加者は、テストから除外されました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
膝伸展筋力
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
膝伸筋の最大強度 (最大 1 回の繰り返し (1RM)) は、Nautilus One™ レッグ エクステンション マシンで評価されました。 関節の全部または一部が置換された両膝の以前の膝手術を受けた参加者は、テストから除外されました。 禁忌（例えば、以前の膝の手術）がない限り、右脚がテストされました。 参加者がテスト中に膝の痛みを経験し、もう一方の脚をテストする禁忌がない場合は、もう一方の脚をテストしました。参加者がもう一方の脚に膝の痛みを感じた場合、テストは終了しました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
トレイルメイキングテスト（パートA＆B）
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
Trail Making Tests A および B は、注意力と集中力 (パート A) および実行機能 (パート B) を評価するために使用されました。 パート A は、丸で囲まれた数字を数字の順序で結ぶ線を引く時間 (秒単位) を測定し、パート B は、丸で囲まれた数字と文字を数字とアルファベットの交互の順序で結ぶ線を描く時間 (秒) をできるだけ速く測定します。 . 分析では、パート B からパート A を差し引いたパフォーマンスの差 (秒単位。時間が長いほどパフォーマンスが悪いことを示します) を使用して、単純な条件 (パート A) と交互条件 (パート B) のパフォーマンスの対比を表しました。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
数字記号置換テスト (DSST) は、作業記憶を評価するために使用されました。 参加者には、ページの上部にそれぞれ 1 から 9 までの番号が付いたボックスを示す凡例が表示され、各番号付きボックスの下には固有の記号が表示されました。 可能な限り迅速に、参加者はランダムに並べられたボックスに、凡例の番号に対応する記号が付いた空白のボックスとペアになった番号を入力します。 スコアは、90 秒間に正しく入力された記号の合計数です (範囲は 0 ～ 133、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
言語記憶を評価するために、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) が使用されました。 参加者は 15 語のリストを 5 回読まれます。 リストが与えられるたびに、参加者はすぐにできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 5 回目のリコールに続いて干渉リストが提示され、その後、参加者は元のリストから単語を自発的に思い出すよう求められます。 10 分の間隔が経過した後、参加者は元のリストからできるだけ多くの単語を思い出すように再度求められます。 遅延リコールで正確にリコールされた単語の数が分析に使用されました (範囲は 0 ～ 15 で、正しい数値が高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
変更されたストループの色と単語のテスト
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
実行機能を評価するために、変更されたストループの色と単語のテストが使用されました。 このテストは、参加者が複雑な視覚刺激を表示し、1 つの刺激次元に反応する一方で、別の競合的刺激への反応を抑制する能力を測定します。 参加者は、最初に黒インクで印刷された色を表す単語を声に出して読み (サブテスト 1)、次に色インクで印刷されたブロックの色を声に出して名前を言い (サブテスト 2)、最後に単語が印刷されている色のインクで不一致な名前を声に出して言います。単語に (サブテスト 3)。 各サブテストを完了するまでの時間とエラーの数が記録され、サブテスト 3 を完了するまでの時間 - サブテスト 1 + エラーとして干渉が計算されます (干渉スコアが低いほど、認知能力が高いことを示します)。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
修正されたミニ精神状態検査 (3MS)
時間枠：Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価
修正されたミニ精神状態試験 (3MS) は、全体的な認知機能を評価するために使用されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価。
Look AHEAD 親研究で無作為化後 8 年または 9 年の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University

協力者

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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