このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Chondrofix 骨軟骨同種移植前向き研究

2014年8月7日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.

膝の軟骨病変を有する被験者の治療に利用される Chondrofix® 骨軟骨同種移植片を評価するための市販後の研究

全体的な研究の目的は、膝の骨軟骨病変の修復のためのコンドロフィックス骨軟骨同種移植片（「コンドロフィックス」）を評価することである。 これには、一次軟骨損傷修復および失敗した以前の軟骨修復治療の修正が含まれますが、これらに限定されません。 研究の仮説は、24 か月のフォローアップでのベースライン臨床評価の比較分析によって示されるように、Chondrofix 同種移植片が疼痛緩和と機能改善をもたらすというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝の軟骨損傷は、若年から中年の成人の痛みと機能障害の主な原因であり、進行性の関節変性につながる可能性があります。 現在の軟骨修復オプションの課題に対応して、Chondrofix 同種移植片は、さまざまな軟骨修復製品に追加される既製の治療オプションとして開発されました。

この研究は、一次および再置換の両方の軟骨修復症例の治療に使用される Chondrofix 同種移植片の臨床転帰を評価するために設計された、多施設共同、前向き、市販後の臨床転帰研究です。 研究デザインには、18 か月の登録期間中にすべてのセンターで 50 人の被験者が登録された、最大 6 つの適格な治験施設が含まれます。 被験者は術後5年間追跡されます。 このプロトコルに準拠してこの研究の実施を担当する治験責任医師は、関節軟骨修復の技術に熟練した整形外科医になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Cos Cob、Connecticut、アメリカ、06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般に、次の包含基準を満たす必要がありますが、これは完全なリストではありません。

  • -18〜70歳の男性および妊娠していない女性の被験者;被験者は骨格的に成熟している必要があります
  • 女性の場合、被験者は手術時に妊娠しておらず、研究の最初の24か月の間に妊娠する予定はありません
  • 膝の大腿顆または滑車溝の最大 2 つの軟骨病変で、それぞれが 8 cm2 未満である
  • 保存的治療（例：投薬、固定具、理学療法）および/または以前の外科的介入に反応しない局所的な膝の痛み

除外基準:

一般に、潜在的な参加者が次の基準のいずれかを満たす場合、この研究の対象にはなりません。 さらに、このリストは基準の完全なリストではないため、適格性を確認するためにさらに基準が評価されます。

  • 別の臨床試験への同時参加
  • 軟骨病変の位置は、移植された移植片が適切に肩にかけられないような場所です
  • -同側コンパートメントの双極関節軟骨の関与（またはキス病変）（すなわち、反対側の関節面のICRSグレード2以上）
  • 指標膝の状態とは関係のない状態で、NSAIDまたはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬を服用している
  • -被験者は、Chondrofix Osteochondral Allograft の移植と併せて、または移植の 6 か月前に実施されたデブリドマン以外の他の軟骨修復手順を受けました
  • -インデックス膝の事前または同時全半月板切除術
  • 人差し指膝の未矯正アライメント不良
  • 過去 6 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある
  • 体格指数 > 35 (BMI=kg/m2)
  • -MRIの禁忌があります
  • -Chondrofix 同種移植片の移植に関連して実行される、または移植前 6 か月以内に実行された次の付随する手順のいずれかが必要です: 遠位再調整、高位脛骨骨切り術、靭帯再建、および/または膝蓋骨再調整手順
  • 敗血症性または反応性関節炎または全身性疾患（例えば、関節リウマチ、痛風、または痛風または仮性痛風の既往歴）
  • 鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患
  • 不安定な心血管、腎臓、肝臓、内分泌および/または肺疾患、がん、または制御されていない糖尿病
  • -免疫抑制療法を受けている被験者を含む、HIVまたはその他の免疫不全状態
  • 手術膝の客観的な機能評価を実施する能力を制限する欠乏、または術後リハビリテーションプロトコルを順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コンドロフィックス
-大腿顆または滑車溝の、それぞれ8cm2未満の膝関節軟骨病変が1つまたは2つ確認されている被験者
手順：Chondrofix 骨軟骨同種移植
ヒアリン軟骨と骨で構成される、同種異系、円筒状、脱細胞化、骨軟骨移植片
他の名前：
  • コンドロフィックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSサブスケール
時間枠：24ヶ月
ベースラインから 24 か月までの KOOS 疼痛および日常生活における KOOS 機能 (ADL) サブスケール スコアの全体的な平均変化。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
X線およびMRI評価
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
ベースラインと 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
IKDC 膝の検査
時間枠：ベースライン & 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
ベースライン & 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
被験者報告アンケート
時間枠：ベースラインおよび 1.5、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
ベースラインおよび 1.5、3、6、12、24、36、48、および 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Orthobiologics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nikesha N Harrington、Zimmer Orthobiologics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSU2010-14B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理