Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chondrofixin osteokondraalisen allografin tulevaisuudentutkimus

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Chondrofix® osteokondraalisen allograftin arvioimiseksi, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on polven rustovaurioita

Tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida Chondrofix Osteochondral Allograft ("Chondrofix") polven osteokondraalisten leesioiden korjaamiseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, primaarisen rustovaurion korjaamisen ja epäonnistuneiden aikaisempien rustokorjaushoitojen tarkistamisen. Tutkimuksen hypoteesi on, että Chondrofix Allograft tarjoaa kivunlievitystä ja toiminnallista paranemista, mikä on osoitettu kliinisten lähtötilanteen arvioiden vertailevalla analyysillä 24 kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven rustovauriot ovat tärkein kivun ja toimintahäiriön aiheuttaja nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla, ja ne voivat johtaa etenevään nivelen rappeutumiseen. Vastauksena nykyisten rustonkorjausvaihtoehtojen haasteisiin, Chondrofix Allograft kehitettiin valmiiksi hoitovaihtoehdoksi, joka täydentää ruston korjaustarjontaa.

Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Chondrofix Allograftin kliinisiä tuloksia, jota käytetään sekä primaaristen että uusien ruston korjaustapausten hoidossa. Tutkimussuunnitelma sisältää jopa 6 pätevää tutkimuspaikkaa, joihin on ilmoittautunut 50 potilasta kaikissa keskuksissa 18 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Opintokohteita seurataan leikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan. Tutkijat, jotka ovat vastuussa tämän tutkimuksen suorittamisesta tämän protokollan mukaisesti, ovat ortopedisia kirurgeja, jotka ovat taitavia nivelruston korjaustekniikoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, Yhdysvallat, 06807
        • Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Orthopaedic Group, LLC
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Orthopaedic Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Specialized Orthopaedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä seuraavat sisällyttämiskriteerit on täytettävä, mutta tämä ei ole täydellinen luettelo.

  • 18–70-vuotiaat miespuoliset ja ei-raskaana olevat naiset; aiheen on oltava luustoltaan kypsä
  • Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana leikkauksen aikaan eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen ensimmäisten 24 kuukauden aikana
  • Enintään kaksi (2) rustovauriota, joista kukin on kooltaan alle 8 cm2, reisiluun kondyylissä tai polven trochleaarisessa urassa
  • Paikallinen polvikipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkitys, tuki, fysioterapia) ja/tai aikaisempi leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

Yleensä, jos mahdollinen osallistuja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hän ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Lisäksi arvioidaan lisää kriteerejä kelpoisuuden vahvistamiseksi, koska tämä luettelo ei ole täydellinen luettelo kriteereistä.

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Rustovaurion sijainti on sellainen, että istutettua siirrettä ei ole riittävästi olkapäässä
  • Bipolaarinen nivelrusto (tai suudelmavaurio) ipsilateraalisessa osastossa (eli > kuin ICRS:n luokka 2 vastakkaisella nivelpinnalla)
  • Saa muita kipulääkkeitä kuin tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia sairauksiin, jotka eivät liity indeksipolven tilaan
  • Koehenkilölle tehtiin muita ruston korjaustoimenpiteitä kuin puhdistusta Chondrofix osteokondraalisen allograftin implantoinnin yhteydessä tai kuusi kuukautta ennen sitä
  • Aiempi tai samanaikainen indeksipolven täydellinen menisktomia
  • Korjaamaton etupolven suuntausvirhe
  • olet tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi > 35 (BMI=kg/m2)
  • Onko magneettikuvaukseen vasta-aiheita
  • Edellyttää mitä tahansa seuraavista samanaikaisista toimenpiteistä, jotka on suoritettu Chondrofix-allograftin implantoinnin yhteydessä tai on suoritettu 6 kuukauden aikana ennen implantaatiota: distaalinen uudelleenlinjaus, korkea sääriluun osteotomia, nivelsiteiden rekonstruktio ja/tai polvilumpion uudelleensuuntaustoimenpiteet
  • Septinen tai reaktiivinen niveltulehdus tai systeeminen sairaus (esim. nivelreuma, kihti tai aiempi kihti tai pseudokihti)
  • Sirppisolusairaus, hemokromatoosi tai autoimmuunisairaus
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen ja/tai keuhkosairaus, syöpä tai hallitsematon diabetes
  • HIV tai muu immuunipuutostila, mukaan lukien immunosuppressanttihoitoa saava henkilö
  • Puutos rajoittaa kykyä tehdä objektiivista leikkauksen polven toiminnallista arviointia tai kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Chondrofix
Potilaat, joilla on yksi tai kaksi vahvistettua polven nivelruston vauriota, joista kukin on alle 8 cm2, reisiluun nivelen tai trochlear-urassa
Menettely: Chondrofix osteokondraalinen allograft
Allogeeninen, sylinterimäinen, soluista poistettu, osteokondraalinen siirre, joka koostuu hyaliinirustosta ja luusta
Muut nimet:
  • Chondrofix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-alaasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiskeskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen KOOS-kipu- ja KOOS-toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) -alaskaalan pisteissä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Röntgen- ja MRI-arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Lähtötilanne ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
IKDC-polvitutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Perustaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
Aiheesta raportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Lähtötaso ja 1,5, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zimmer Orthobiologics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Nikesha N Harrington, Zimmer Orthobiologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSU2010-14B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia