Chondrofix 骨軟骨同種移植前向き研究
2014年8月7日 更新者：Zimmer Orthobiologics, Inc.
膝の軟骨病変を有する被験者の治療に利用される Chondrofix® 骨軟骨同種移植片を評価するための市販後の研究
全体的な研究の目的は、膝の骨軟骨病変の修復のためのコンドロフィックス骨軟骨同種移植片（「コンドロフィックス」）を評価することである。
これには、一次軟骨損傷修復および失敗した以前の軟骨修復治療の修正が含まれますが、これらに限定されません。
研究の仮説は、24 か月のフォローアップでのベースライン臨床評価の比較分析によって示されるように、Chondrofix 同種移植片が疼痛緩和と機能改善をもたらすというものです。
調査の概要
詳細な説明
膝の軟骨損傷は、若年から中年の成人の痛みと機能障害の主な原因であり、進行性の関節変性につながる可能性があります。 現在の軟骨修復オプションの課題に対応して、Chondrofix 同種移植片は、さまざまな軟骨修復製品に追加される既製の治療オプションとして開発されました。
この研究は、一次および再置換の両方の軟骨修復症例の治療に使用される Chondrofix 同種移植片の臨床転帰を評価するために設計された、多施設共同、前向き、市販後の臨床転帰研究です。 研究デザインには、18 か月の登録期間中にすべてのセンターで 50 人の被験者が登録された、最大 6 つの適格な治験施設が含まれます。 被験者は術後5年間追跡されます。 このプロトコルに準拠してこの研究の実施を担当する治験責任医師は、関節軟骨修復の技術に熟練した整形外科医になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Cos Cob、Connecticut、アメリカ、06807
- Plancher Orthopaedics and Sports Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Orthopaedic Group, LLC
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Orthopaedic Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Cartilage Repair Center, Brigham and Women's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Specialized Orthopaedics and Sports Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般に、次の包含基準を満たす必要がありますが、これは完全なリストではありません。
- -18〜70歳の男性および妊娠していない女性の被験者;被験者は骨格的に成熟している必要があります
- 女性の場合、被験者は手術時に妊娠しておらず、研究の最初の24か月の間に妊娠する予定はありません
- 膝の大腿顆または滑車溝の最大 2 つの軟骨病変で、それぞれが 8 cm2 未満である
- 保存的治療（例：投薬、固定具、理学療法）および/または以前の外科的介入に反応しない局所的な膝の痛み
除外基準:
一般に、潜在的な参加者が次の基準のいずれかを満たす場合、この研究の対象にはなりません。 さらに、このリストは基準の完全なリストではないため、適格性を確認するためにさらに基準が評価されます。
- 別の臨床試験への同時参加
- 軟骨病変の位置は、移植された移植片が適切に肩にかけられないような場所です
- -同側コンパートメントの双極関節軟骨の関与（またはキス病変）（すなわち、反対側の関節面のICRSグレード2以上）
- 指標膝の状態とは関係のない状態で、NSAIDまたはアセトアミノフェン以外の鎮痛薬を服用している
- -被験者は、Chondrofix Osteochondral Allograft の移植と併せて、または移植の 6 か月前に実施されたデブリドマン以外の他の軟骨修復手順を受けました
- -インデックス膝の事前または同時全半月板切除術
- 人差し指膝の未矯正アライメント不良
- 過去 6 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある
- 体格指数 > 35 (BMI=kg/m2)
- -MRIの禁忌があります
- -Chondrofix 同種移植片の移植に関連して実行される、または移植前 6 か月以内に実行された次の付随する手順のいずれかが必要です: 遠位再調整、高位脛骨骨切り術、靭帯再建、および/または膝蓋骨再調整手順
- 敗血症性または反応性関節炎または全身性疾患（例えば、関節リウマチ、痛風、または痛風または仮性痛風の既往歴）
- 鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシス、または自己免疫疾患
- 不安定な心血管、腎臓、肝臓、内分泌および/または肺疾患、がん、または制御されていない糖尿病
- -免疫抑制療法を受けている被験者を含む、HIVまたはその他の免疫不全状態
- 手術膝の客観的な機能評価を実施する能力を制限する欠乏、または術後リハビリテーションプロトコルを順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コンドロフィックス
-大腿顆または滑車溝の、それぞれ8cm2未満の膝関節軟骨病変が1つまたは2つ確認されている被験者
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ヒアリン軟骨と骨で構成される、同種異系、円筒状、脱細胞化、骨軟骨移植片
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSサブスケール
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの KOOS 疼痛および日常生活における KOOS 機能 (ADL) サブスケール スコアの全体的な平均変化。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線およびMRI評価
時間枠：ベースラインと 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
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ベースラインと 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
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IKDC 膝の検査
時間枠：ベースライン & 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
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ベースライン & 1.5、3、6、12、24、および 60 か月
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被験者報告アンケート
時間枠：ベースラインおよび 1.5、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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ベースラインおよび 1.5、3、6、12、24、36、48、および 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nikesha N Harrington、Zimmer Orthobiologics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。