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台湾の2歳から18歳までの健康な被験者における髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの免疫原性と安全性

2014年9月16日 更新者：Novartis

台湾の 2 歳から 18 歳までの健康な被験者におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチン（MenACWY-CRM）の免疫原性と安全性を評価するための第 3 相多施設非盲検試験

この研究では、台湾の 2 歳から 18 歳までの健康な被験者を対象に、ノバルティス髄膜炎菌 ACWY 結合ワクチンの単回注射の免疫原性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
341

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、中国、10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei、Taiwan、中国、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、Taiwan、中国、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳から18歳までの健康な方
  2. 病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断により健康状態が良好で、11歳以上の女性被験者の尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

研究に登録する資格がなかった個人は、次のとおりです。

  1. 髄膜炎菌に起因する疾患が以前に確認された、または疑われたことがある人。
  2. 登録前60日以内に、培養で証明された髄膜炎菌感染症の個人と家庭内接触および/または親密な接触があった人。
  3. -以前に髄膜炎菌ワクチンまたは髄膜炎菌抗原を含むワクチンで予防接種を受けたことがある（認可済みまたは治験中）。
  4. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）にワクチンを接種した人 この研究に登録する前、または研究ワクチンから30日以内にワクチンを接種する予定がある人。
  5. 登録前7日以内に重大な急性感染症を経験したことがある、または登録前3日以内に発熱を経験したことがある。
  6. 重篤な急性、慢性または進行性てんかんまたは進行性の神経疾患を患っている方、またはギラン・バレー症候群の病歴がある方。
  7. アナフィラキシー、深刻なワクチン反応、またはワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。
  8. 先天性または後天性の免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる人
  9. 出血素因があることが知られている人、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態。
  10. ダウン症候群またはその他の既知の細胞性疾患を患っている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2～18歳
生物学的：髄膜炎菌ACWY複合ワクチン
すべての被験者は、髄膜炎菌ACWYコンジュゲートワクチンの単回投与を受け、1日目と29日目に採血されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する血清応答を有する全被験者の割合
時間枠：1日目と29日目

免疫原性は、ヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌アッセイによって評価された、髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYに対する、hSBA血清反応および関連する95％のClopper-Pearson信頼区間（CI）を有する被験者の割合として測定されました。 MenACWY-CRMの1回のワクチン接種の28日後（29日目）。

血清応答は次のように定義されます。

  1. ワクチン接種前のhSBA力価を持つ被験者の場合
  2. ワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上の被験者の場合、予防接種前の力価の少なくとも4倍のhSBA力価の増加。
1日目と29日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MenACWY-CRMワクチン接種後のN. Meningitidis血清群A、C、WおよびYに対する血清応答を有する被験者の割合、年齢別
時間枠：1日目と29日目

免疫原性は、29 日目の N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対する hSBA 応答および関連する 95% CI を有する被験者の割合として、年齢群別に測定されました。

血清応答は次のように定義されます。

  1. ワクチン接種前のhSBA力価を持つ被験者の場合
  2. ワクチン接種前のhSBA力価が1:4以上の被験者の場合、予防接種前の力価の少なくとも4倍のhSBA力価の増加。
1日目と29日目
MenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する被験者の幾何平均力価(GMT)
時間枠：1日目と29日目
免疫原性は hSBA GMT として測定され、ワクチン接種前 (1 日目) および MenACWY-CRM ワクチン接種の 28 日後 (29 日目) に N. meningitidis 血清型 A、C、W、および Y に対して、95% CI で関連付けられました。 .
1日目と29日目
MenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対する被験者の幾何平均比（GMR）
時間枠：1日目と29日目
免疫原性は、MenACWY-CRM ワクチン接種の 28 日後 (29 日目) に、ワクチン接種前の GMT に対するワクチン接種後の GMT の比率として測定され、関連する 95% CI は、N. meningitidis 血清群 A、C、W、および Y に対して年齢別および全体的に測定されました。
1日目と29日目
MenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群A、C、WおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合
時間枠：1日目と29日目
免疫原性は、ワクチン接種前（1日目）およびMenACWY-CRMワクチン接種の28日後（29日目）に、hSBA力価が1：8以上で関連する95％CIの被験者の割合として、年齢別および全体として測定されました。
1日目と29日目
MenACWY-CRM ワクチン接種後、要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数、年齢 2 ～ 5 歳
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
安全性は、MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 日から 7 日以内に要請された局所および全身の有害事象 (AE) を報告した 2 歳から 5 歳の被験者の数として評価されました。
ワクチン接種後1日目から7日目まで
MenACWY-CRM ワクチン接種後、要請された局所および全身性 AE を報告した被験者の数、年齢 6 ～ 18 歳
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
安全性は、MenACWY-CRM ワクチン接種後 1 日から 7 日以内に要請された局所および全身の AE を報告した 6 歳から 18 歳の被験者の数として評価されました。
ワクチン接種後1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Vaccines

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Min Huang, Dr.、Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • 主任研究者：Nan Chang Chiu, Dr.、Mackay Memorial Hospital
  • 主任研究者：Shu Jen Yeh, Dr.、Far Eastern Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • V59_49

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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