Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых лиц в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване

16 сентября 2014 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY (MenACWY-CRM) у здоровых лиц в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность однократной инъекции конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY здоровым субъектам в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Китай, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Китай, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Китай, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые субъекты от 2 до 18 лет включительно
  2. У кого хорошее здоровье, что определяется: историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением исследователя, у которых отрицательный тест мочи на беременность для женщин в возрасте ≥11 лет.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

  1. У кого ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  2. У которых был бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
  3. Кто ранее был иммунизирован менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированной или экспериментальной).
  4. Кто получил какие-либо вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или кто планирует получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после вакцинации в исследовании.
  5. Кто перенес в течение 7 дней до зачисления серьезную острую инфекцию или лихорадку в течение 3 дней до зачисления.
  6. У кого есть какие-либо серьезные острые, хронические или прогрессирующие эпилепсии или любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
  7. У которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины.
  8. У которых есть известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное
  9. Кто, как известно, страдает геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
  10. У кого есть синдром Дауна или другие известные цитогенные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2-18 лет
Биологический: Менингококковая конъюгированная вакцина ACWY
Все субъекты получили однократную дозу конъюгированной менингококковой вакцины ACWY и сдали кровь на 1-й и 29-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех субъектов с сероответом, направленным против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и День 29

Иммуногенность измеряли как процент субъектов с сероответом на hSBA и соответствующим 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона (CI), направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, оценивали с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), через 28 дней после одной вакцинации MenACWY-CRM (29 день).

Сероответ определяется как:

  1. для субъектов с превакцинальным титром hSBA
  2. для субъектов с превакцинальным титром hSBA ≥1:4 увеличение титра hSBA не менее чем в четыре раза по сравнению с превакцинальным титром.
День 1 и День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с сероответом, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM, по возрастным группам
Временное ограничение: День 1 и День 29

Иммуногенность измеряли как процент субъектов с ответом hSBA и соответствующим 95% ДИ, направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, на 29-й день, по возрастным группам.

Сероответ определяется как:

  1. для субъектов с превакцинальным титром hSBA
  2. для субъектов с превакцинальным титром hSBA ≥1:4 увеличение титра hSBA не менее чем в четыре раза по сравнению с превакцинальным титром.
День 1 и День 29
Средние геометрические титры (GMT) субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и 29
Иммуногенность измеряли как GMT hSBA и соответствующий 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y до вакцинации (день 1) и через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (день 29), по возрастным группам и в целом. .
День 1 и 29
Отношения средних геометрических (GMR) субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и День 29
Иммуногенность измеряли как отношение GMT ​​после вакцинации к GMT до вакцинации и связанный с ним 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (29-й день), по возрастным группам и в целом.
День 1 и День 29
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:8, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и 29
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с титром hSBA ≥1:8 и соответствующим 95% ДИ до вакцинации (день 1) и через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (день 29), по возрастным группам и в целом.
День 1 и 29
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации MenACWY-CRM, в возрасте от 2 до 5 лет
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Безопасность оценивали как количество субъектов в возрасте от 2 до 5 лет, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) в течение дней с 1 по 7 после вакцинации MenACWY-CRM.
С 1-го по 7-й день после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных НЯ после вакцинации MenACWY-CRM, в возрасте от 6 до 18 лет
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
Безопасность оценивалась как количество субъектов в возрасте от 6 до 18 лет, которые сообщили о желаемых местных и системных НЯ в течение дней с 1 по 7 после вакцинации MenACWY-CRM.
С 1-го по 7-й день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis Vaccines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Главный следователь: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Главный следователь: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V59_49

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками