대만의 2세에서 18세 사이의 건강한 피험자에서 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성과 안전성
2014년 9월 16일 업데이트: Novartis
대만에서 2세에서 18세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine(MenACWY-CRM)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구는 대만에서 2세에서 18세 사이의 건강한 피험자를 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY 접합 백신의 단일 주사에 대한 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
341
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, 중국, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
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Taipei, Taiwan, 중국, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 중국, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 18세까지의 건강한 피험자
- 건강 상태가 양호하다고 판단되는 자 : 병력, 신체 검사, 시험자의 임상적 판단, 11세 이상의 여성 피험자에 대한 소변 임신 테스트 결과 음성인 자
제외 기준:
연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.
- 이전에 N. meningitidis로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 사람.
- 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meningitidis 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람.
- 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 시험용)으로 예방접종을 받은 사람.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 30일 이내에 백신을 접종할 계획인 자.
- 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열을 경험한 자.
- 간질이나 진행성 신경계 질환 또는 길랑-바레 증후군 병력이 있는 심각한 급성, 만성 또는 진행성 환자.
- 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
- 선천적 또는 후천적 면역 기능의 장애/변질이 알려졌거나 의심되는 자
- 출혈 체질이 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람.
- 다운 증후군 또는 기타 알려진 세포 발생 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 2-18세
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모든 피험자는 수막구균 ACWY 접합 백신을 1회 투여받았고 1일과 29일에 채혈했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 전체 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성은 N. 메닌기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 혈청반응 및 관련 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)을 갖는 대상체의 백분율로 측정되었으며, 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정에 의해 평가되었습니다. MenACWY-CRM 1회 접종 후 28일째(29일째). 혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차 및 29일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 비율, 연령 그룹
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성은 29일에 N. 메닌기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 반응 및 관련된 95% CI를 갖는 대상체의 백분율로 연령대별로 측정되었습니다. 혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차 및 29일차
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 피험자의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일과 29일
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면역원성은 백신접종 전(1일) 및 MenACWY-CRM 백신접종 후 28일(29일)에 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 hSBA GMT 및 관련 95% CI로 연령군 및 전체로 측정되었습니다. .
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1일과 29일
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 피험자의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 1일차 및 29일차
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면역원성은 MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일째(29일) 연령군 및 전체에서 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 백신 접종 전 GMT에 대한 백신 접종 후 GMT의 비율 및 관련 95% CI로 측정되었습니다.
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1일차 및 29일차
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지시된 hSBA 역가 ≥1:8인 피험자의 백분율
기간: 1일과 29일
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면역원성은 백신 접종 전(1일) 및 MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일(29일)에 hSBA 역가가 ≥1:8이고 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 연령별 및 전체로 측정되었습니다.
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1일과 29일
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자 수, 2~5세
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 MenACWY-CRM 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 요청된 국소 및 전신 부작용(AE)을 보고한 2세에서 5세 사이의 피험자의 수로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 피험자 수, 6~18세
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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안전성은 MenACWY-CRM 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 6세에서 18세 사이의 피험자의 수로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- 수석 연구원: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- 수석 연구원: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V59_49
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