オックスフォード部分膝関節比較器具パイロット研究
2017年8月1日 更新者：Zimmer Biomet
シグネチャーガイドと従来の器具とオックスフォード部分膝関節システムのパイロット研究との比較
この前向きの臨床データ収集の目的は、シグネチャー カスタム ガイドと従来の器具を使用したオックスフォード パーシャル ニー システムのパフォーマンスと臨床転帰を文書化することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この前向きの臨床データ収集の目的は、シグネチャー カスタム ガイドと従来の器具を使用したオックスフォード パーシャル ニー システムのパフォーマンスと臨床転帰を文書化することです。
FDA は、Oxford Partial Knee を市販前承認 P010014 によって承認しました。 また、CE マークを取得しているため、オックスフォード パーシャル ニーは EC 指令 93/42/EEC の必須要件にも準拠しています。 13485:2003 に準拠。 収集されたデータは照合されて、設計エンジニアへのフィードバック、マーケティング活動のサポート、償還機関からの潜在的な質問への回答に使用され、バイオメットの市販後監視システムの一部として機能します。
手術技術と患者ケアは、両方の治療グループのプロトコールに参加する外科医にとって標準であり、データ収集の過程を通じて同じに維持される必要があります。 実験用または研究用の機器は使用されません。 実験的または研究的な外科的技術は使用されません。 デバイスおよび製品は、使用説明書および/または承認されたラベルに従って使用されます。 米国外でのデバイスの使用または臨床データの収集は、すべての地方、州、国内および国際規制に準拠する必要があります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
35
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- Leinster Orthopaedic Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
米国外:
-Oxford Partial Knee System は、膝の内側区画に限定される変形性関節症または無血管性壊死を患っている人に使用することを目的としており、骨セメントで移植することを目的としています (米国)。 セメントレス大腿骨固定の使用は、米国外でのみ許可されます（すべての地方、州、国内および国際規制に準拠している場合）。ただし、研究の過程全体を通じて一貫して同じ技術を使用する必要があります（セメント固定またはセメントレス）。 ）。
除外基準:
- 除外基準には、FDA が承認したデバイスのラベル (PMA P010014 で承認) に記載されているのと同じ禁忌が含まれます。 これらの禁忌には次のようなものがあります。
- 感染症、敗血症、骨髄炎
- 膝の外側コンパートメントに使用します
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患
- 失敗したプロテーゼ、失敗した上部脛骨骨切り術、または脛骨プラトー骨折後の外傷後関節炎の再置換
- 装置の安定性を妨げる側副靱帯、前十字靱帯、または後十字靱帯の不全
- 膝の外側区画の疾患または損傷
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
- レントゲン写真で明らかな急速な関節破壊、顕著な骨損失、または骨吸収
- 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患
- 膝周囲の軟組織が不完全または欠損している
- シャルコー病
- 15度を超える固定内反変形（受動的に矯正できない）
- 15度を超える屈曲変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のオックスフォード計測器
従来の器具を使用してオックスフォード部分膝関節の手術を受ける患者。
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標準的なオックスフォード手術器具
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|
実験的：署名ガイド オックスフォード
シグネチャーカスタムガイドを備えたオックスフォードパーシャルニーを受ける患者
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外科手術で器具とともに使用される署名カスタムガイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードニースコア
時間枠：2年
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オックスフォード膝スコアは、膝の機能や感じ方について患者にアンケートを行うものです。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均稼働時間
時間枠：1年
|
切開から切開閉鎖まで。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rod Maxwell、Canterbury Orthopaedic Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。