옥스포드 부분 무릎 비교 기기 파일럿 연구
2017년 8월 1일 업데이트: Zimmer Biomet
옥스퍼드 부분 무릎 시스템 파일럿 연구와 시그니처 가이드 및 기존 기구의 비교
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 Signature Custom Guides 및 Conventional Instrumentation을 사용하여 Oxford Partial Knee System의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 전향적 임상 데이터 수집의 목적은 Signature Custom Guides 및 Conventional Instrumentation을 사용하여 Oxford Partial Knee System의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다.
FDA는 Premarket Approval P010014를 통해 Oxford Partial Knee를 승인했습니다. 또한 CE 마크를 획득함으로써 Oxford Partial Knee는 EC Directive 93/42/EEC의 필수 요구 사항도 준수합니다. 13485:2003에 따라. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고, 마케팅 활동을 지원하고, 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하고, Biomet의 시판 후 감시 시스템의 일부로 사용됩니다.
수술 기법과 환자 관리는 두 치료 그룹의 프로토콜에 참여하는 외과의사에게 표준이 되어야 하며 데이터 수집 과정 내내 동일하게 유지되어야 합니다. 실험적 또는 조사적 장치는 사용되지 않습니다. 실험적 또는 연구용 수술 기법은 사용되지 않습니다. 장치 및 제품은 사용 지침 및/또는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다. 미국 이외의 지역에서 기기를 사용하거나 임상 데이터를 수집하는 경우 모든 지역, 주 및/또는 국가 및 국제 규정을 준수해야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Leinster Orthopaedic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
미국 이외 지역:
-Oxford 부분 무릎 시스템은 무릎의 내측 구획에 국한된 골관절염 또는 무혈성 괴사가 있는 개인에게 사용하기 위한 것이며 뼈 시멘트(미국)를 이식하기 위한 것입니다. 시멘트 없는 대퇴골 고정의 사용은 미국 이외 지역에서만 허용되지만(모든 지역, 주 및/또는 국가 및 국제 규정을 준수하는 경우) 연구 과정 전체에서 동일한 기술을 일관되게 사용해야 합니다(시멘트 또는 시멘트 없는). ).
제외 기준:
- 제외 기준에는 장치에 대한 FDA 승인 라벨(PMA P010014에서 승인됨)에 명시된 것과 동일한 금기 사항이 포함됩니다. 이러한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 무릎의 외측 구획에 사용
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 경골 고평부 골절 후 실패한 보철물, 상부 경골 절골술 실패 또는 외상 후 관절염의 교정
- 장치의 안정성을 방해하는 측부, 전방 또는 후방 십자인대의 불충분
- 무릎 측면 구획의 질병 또는 손상
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
- 샤르코병
- 15도 이상의 고정된 내반 변형(수동적으로 교정할 수 없음)
- 15도 이상의 굴곡 변형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 옥스포드 계측
기존 기구를 사용하여 옥스포드 부분 슬관절을 받은 환자.
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표준 옥스포드 수술 기구
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실험적: 시그니처 가이드 옥스포드
서명 맞춤형 가이드가 있는 옥스포드 부분 무릎을 받는 환자
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수술 기법에서 기구와 함께 사용되는 서명 맞춤형 가이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 점수
기간: 이년
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Oxford Knee Score는 무릎에 대해 어떻게 기능하고 느끼는지에 대한 환자 관리 설문지입니다.
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이년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 작동 시간
기간: 일년
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절개부터 절개 봉합까지.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rod Maxwell, Canterbury Orthopaedic Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Insall JN, Dorr LD, Scott RD, Scott WN. Rationale of the Knee Society clinical rating system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):13-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.GK1 (407)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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