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感染後の過敏性腸症候群に対する長時間作用型メサラミンの効果 - パイロット研究 (Mesalamine)

2020年12月7日 更新者：Ashok K. Tuteja、University of Utah
この研究の目的は、感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS) 患者における長時間作用型メサラミン (Lialda) の効果を評価することです。 研究者は、胃腸症状、IBS 特異的生活の質 (IBS-QOL)、および Lialda による治療の前後の血漿サイトカインを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、PI-IBS の管理における長時間作用型メサラミンをテストします。 PI-IBS 患者の QOL を改善し、おそらく胃腸症状を改善する可能性があります。 この研究の結果が肯定的である場合、大規模な臨床試験の予備データが提供されます。

この研究は、PI-IBS患者の血漿サイトカインに関する情報、および症状の改善が血漿サイトカインの改善と相関するかどうかについての情報も提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準

  1. 18～75歳の男女
  2. IBS の Rome III 基準
  3. 明らかな急性胃腸炎後の発症
  4. 6ヶ月以上続く症状
  5. 紅斑以外の結腸粘膜の肉眼的外観は正常
  6. セリアック病と炎症性腸疾患の陰性マーカー
  7. 正常な甲状腺機能と血清カルシウム
  8. 他の病状に対する安定した投薬計画。

除外基準:

  1. 年齢 <18 または >75 歳
  2. IBS の以前の診断または IBS と一致する病歴
  3. 便秘型IBS。
  4. -臨床的に重要な慢性の心臓、肺、肝臓、腎機能障害またはHIV
  5. 悪性腫瘍の病歴/存在
  6. -セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、強皮症、HIV、小腸または結腸切除、対麻痺または四肢麻痺などの胃腸障害の現在の証拠。 .
  7. -調査官によって判断された薬物またはアルコール乱用の現在の証拠
  8. メサラミンまたはアスピリンに対するアレルギー
  9. -患者が研究プロトコルを遵守できないという研究者の認識
  10. 不安定な精神疾患
  11. 胃腸薬の最近の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラセボ
このアームには、プラセボにランダム化された人が含まれます
薬：プラセボ
これは不活性丸薬です
他の名前：
  • 不活性薬物
実験的：メサラミン
この群は、治験薬メサラミンに無作為化された被験者用です
薬：メサラミン
2 錠 1.2g を 1 日 1 回、8 週間。 患者はメサラミンまたはプラセボのいずれかに 50/50 で無作為に割り付けられました
他の名前：
  • リアルダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療期間後の平均総合腸症状スコア（BSS）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
BSSスコアは、腹痛の重症度、腹部膨満の重症度、下痢の重症度、便秘の重症度、排便習慣の満足度のBSS項目の合計から、0～100%のスケールで測定されます。非常に深刻です。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療期間後の平均全体IBS固有の生活の質スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
0% から 100% のスケールでスコア付けされた 34 項目で構成される IBS 固有の QOL アンケートによって測定されるように、0 はまったくそうではなく、100 は非常に極端です。
ベースラインと 8 週間
8週間の治療期間後の平均排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
参加者が報告した毎日の排便の平均数によって測定されます。
ベースラインと 8 週間
8週間の治療期間後の平均腸内容スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
Bristol Stool フォーム スケール 1 ～ 7 を使用して測定します。1 は最も形成されたもので、7 は最も形成されていないものです。
ベースラインと 8 週間
8週間の治療期間後の平均腹痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
0% から 100% のスケールで測定されます。0 は深刻ではなく、100 は非常に深刻です。
ベースラインと 8 週間
8週間の治療期間後の平均鼓腸スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
0% から 100% のスケールで測定されます。0 は深刻ではなく、100 は非常に深刻です。
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shire Human Genetic Therapies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashok Tuteja、Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 39402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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