感染後の過敏性腸症候群に対する長時間作用型メサラミンの効果 - パイロット研究 (Mesalamine)
2020年12月7日 更新者：Ashok K. Tuteja、University of Utah
この研究の目的は、感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS) 患者における長時間作用型メサラミン (Lialda) の効果を評価することです。
研究者は、胃腸症状、IBS 特異的生活の質 (IBS-QOL)、および Lialda による治療の前後の血漿サイトカインを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PI-IBS の管理における長時間作用型メサラミンをテストします。 PI-IBS 患者の QOL を改善し、おそらく胃腸症状を改善する可能性があります。 この研究の結果が肯定的である場合、大規模な臨床試験の予備データが提供されます。
この研究は、PI-IBS患者の血漿サイトカインに関する情報、および症状の改善が血漿サイトカインの改善と相関するかどうかについての情報も提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 18～75歳の男女
- IBS の Rome III 基準
- 明らかな急性胃腸炎後の発症
- 6ヶ月以上続く症状
- 紅斑以外の結腸粘膜の肉眼的外観は正常
- セリアック病と炎症性腸疾患の陰性マーカー
- 正常な甲状腺機能と血清カルシウム
- 他の病状に対する安定した投薬計画。
除外基準:
- 年齢 <18 または >75 歳
- IBS の以前の診断または IBS と一致する病歴
- 便秘型IBS。
- -臨床的に重要な慢性の心臓、肺、肝臓、腎機能障害またはHIV
- 悪性腫瘍の病歴/存在
- -セリアック病、炎症性腸疾患、慢性膵炎、強皮症、HIV、小腸または結腸切除、対麻痺または四肢麻痺などの胃腸障害の現在の証拠。 .
- -調査官によって判断された薬物またはアルコール乱用の現在の証拠
- メサラミンまたはアスピリンに対するアレルギー
- -患者が研究プロトコルを遵守できないという研究者の認識
- 不安定な精神疾患
- 胃腸薬の最近の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
このアームには、プラセボにランダム化された人が含まれます
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これは不活性丸薬です
他の名前：
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実験的：メサラミン
この群は、治験薬メサラミンに無作為化された被験者用です
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2 錠 1.2g を 1 日 1 回、8 週間。
患者はメサラミンまたはプラセボのいずれかに 50/50 で無作為に割り付けられました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療期間後の平均総合腸症状スコア（BSS）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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BSSスコアは、腹痛の重症度、腹部膨満の重症度、下痢の重症度、便秘の重症度、排便習慣の満足度のBSS項目の合計から、0～100%のスケールで測定されます。非常に深刻です。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の治療期間後の平均全体IBS固有の生活の質スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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0% から 100% のスケールでスコア付けされた 34 項目で構成される IBS 固有の QOL アンケートによって測定されるように、0 はまったくそうではなく、100 は非常に極端です。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の治療期間後の平均排便回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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参加者が報告した毎日の排便の平均数によって測定されます。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の治療期間後の平均腸内容スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Bristol Stool フォーム スケール 1 ～ 7 を使用して測定します。1 は最も形成されたもので、7 は最も形成されていないものです。
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ベースラインと 8 週間
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8週間の治療期間後の平均腹痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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0% から 100% のスケールで測定されます。0 は深刻ではなく、100 は非常に深刻です。
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ベースラインと 8 週間
|
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8週間の治療期間後の平均鼓腸スコアの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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0% から 100% のスケールで測定されます。0 は深刻ではなく、100 は非常に深刻です。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashok Tuteja、Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月22日
研究の完了 (実際)
2019年4月22日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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