Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние месаламина длительного действия на постинфекционный синдром раздраженного кишечника — пилотное исследование (Mesalamine)

7 декабря 2020 г. обновлено: Ashok K. Tuteja, University of Utah
Целью данного исследования является оценка эффектов месаламина длительного действия (Лиальда) у пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника (ПИ-СРК). Исследователи будут оценивать желудочно-кишечные симптомы, специфическое качество жизни СРК (IBS-QOL) и цитокины плазмы до и после лечения препаратом Лиалда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет проверен месаламин длительного действия при лечении PI-IBS. Он может улучшить качество жизни и, возможно, желудочно-кишечные симптомы у пациентов с PI-IBS. Результаты этого исследования, если они будут положительными, предоставят предварительные данные для крупномасштабного клинического испытания.

Это исследование также предоставит информацию о цитокинах плазмы у пациентов с PI-IBS и о том, коррелирует ли улучшение симптомов с улучшением цитокинов плазмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
  2. Римские критерии III СРК
  3. Появление симптомов после явного острого гастроэнтерита
  4. Симптомы продолжительностью 6 месяцев и более
  5. Нормальный макроскопический вид слизистой оболочки толстой кишки, кроме эритемы
  6. Отрицательные маркеры целиакии и воспалительного заболевания кишечника
  7. Нормальная функция щитовидной железы и уровень кальция в сыворотке
  8. Стабильные схемы лечения других заболеваний.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 или >75 лет
  2. Предыдущий диагноз или анамнез, совместимый с СРК
  3. СРК с преобладанием запоров.
  4. Клинически значимая хроническая сердечная, легочная, печеночная, почечная дисфункция или ВИЧ
  5. История / или наличие злокачественного новообразования
  6. Текущие признаки любого желудочно-кишечного расстройства, такого как глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, склеродермия, ВИЧ, резекция тонкой или толстой кишки, параплегия или квадриплегия. .
  7. Текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке следователя
  8. Аллергия на месаламин или аспирин
  9. Восприятие исследователем неспособности пациента соблюдать протокол исследования
  10. Нестабильное психическое заболевание
  11. Недавние изменения в желудочно-кишечных препаратах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плацебо
В эту группу войдут те, кто рандомизирован в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Это неактивная таблетка
Другие имена:
  • Неактивный препарат
Экспериментальный: Месаламин
Эта группа предназначена для субъектов, рандомизированных для получения исследуемого препарата Мезаламин.
Лекарство: Месаламин
2 таблетки по 1,2 г один раз в день в течение 8 недель. Пациенты были рандомизированы в соотношении 50/50 либо к мезаламину, либо к плацебо.
Другие имена:
  • Лиалда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки кишечных симптомов (BSS) после 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Оценка BSS измеряется по сумме пунктов BSS, таких как тяжесть боли в животе, тяжесть вздутия живота, тяжесть диареи, тяжесть запора и насколько вы удовлетворены работой кишечника, и измеряется по шкале от 0% до 100%, где 0 — не сильная, 100 — очень серьезно.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней общей оценки качества жизни, характерной для СРК, после 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
По данным опросника качества жизни, специфичного для IBS, который состоит из 34 пунктов, оцениваемых по шкале от 0% до 100%, где 0 означает отсутствие вообще, а 100 — крайнее значение.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение средней частоты стула после 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измерено участником, сообщившим среднее количество ежедневных дефекаций.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение средней оценки консистенции кишечника после 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряется по Бристольской шкале формы стула от 1 до 7, где 1 соответствует наиболее сформированному стулу, а 7 — наименее сформированному.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение средней оценки боли в животе после 8-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряется по шкале от 0% до 100%, где 0 — нетяжелая форма, 100 — очень серьезная.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение средней оценки вздутия живота после 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Измеряется по шкале от 0% до 100%, где 0 — нетяжелая форма, 100 — очень серьезная.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ashok Tuteja, Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 39402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками