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少なくとも1つのメタボリックシンドローム因子を有する太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響 (Walnut2)

2019年7月31日 更新者：David Katz, MD、Griffin Hospital

メタボリックシンドロームの少なくとも1つの因子を持つ太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響：ランダム化対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、メタボリックシンドロームの少なくとも1つの要因を持つ過体重患者の内皮機能と脂質マーカーに対するクルミ摂取の影響を対照群と比較して調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では成人と子供の両方で肥満の有病率が過去 50 年間で大幅に増加しました。 現在、米国の成人の 66% 以上が過体重または肥満であり、人口全体の少なくとも 17% の子供が過体重であると考えられています。肥満は、関連する死亡率を高める無数の併存疾患に患者をかかりやすくする要因である可能性があります。いくつかの大規模な前向き試験では、肥満が心血管疾患（CVD）による死亡の独立した危険因子であることが実証されています。 アテローム性動脈硬化性脂質異常症、インスリン抵抗性および高インスリン血症、内皮機能不全、慢性炎症性および血栓促進状態など、肥満で起こる主要な代謝および生化学的変化を考慮すると、肥満は全身性アテローム性動脈硬化症の病因とその臨床合併症に役割を果たしています。

クルミには、α-リノレン酸、必須オメガ-3脂肪酸、L-アルギニン、抗酸化物質が豊富に含まれています。 多価不飽和脂肪酸と抗酸化物質には抗酸化効果があり、血管拡張の促進、血小板の安定化、内皮の抗炎症能力の促進などに作用する一酸化窒素 (NO) を生成する内皮の能力を維持するのに役立つと考えられています。 この予想される効果の証拠は、2 型糖尿病および心血管疾患を予防または遅らせる戦略に影響を与える可能性があります。 上腕動脈の高周波超音波画像を使用して内皮依存性血流媒介拡張（FMD）を評価する内皮機能検査は、血管内皮の生理学的反応を測定することにより、心臓リスクに対する総合的な影響を評価する非侵襲的で他に類を見ない貴重な手段を提供します。 したがって、腹囲が高く、メタボリックシンドロームの危険因子が少なくとも1つある太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響を評価する、ランダム化対照クロスオーバー臨床試験が提案されている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女 年齢25～75歳
  • 非喫煙者
  • 腹囲（男性：102cm、女性：88cm）で示される中心脂肪過多を伴う過体重（BMI≧25）

  • メタボリックシンドロームの危険因子の 1 つを満たします。

    • 血圧 > 130/85、または降圧薬を服用している

      • 空腹時血漿グルコース (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L)
      • 空腹時血清トリグリセリド値 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L)
      • 空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールが男性で40 mg/dL（1.04 mmol/L）未満、女性で50 mg/dL（1.29 mmol/L）未満。

除外基準:

  • 研究計画を完了または遵守できないことが予想される
  • -少なくとも3か月間投薬状態が安定しており、EFスキャン前の12時間は投薬を控える意思がない限り、脂質低下薬、降圧薬、またはアスピリンの使用。
  • 既存の心血管疾患（症候性冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞、狭心症、狭心症相当物、末梢血管疾患、うっ血性心不全、頸動脈狭窄を含む）
  • たとえ薬で十分にコントロールされていたとしても、重度の高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 105mmHg）。
  • 糖尿病と診断された
  • マルチビタミン、ビタミンC、ビタミンE、魚油、亜麻仁油、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、繊維質サプリメント、ニンニク錠剤、アルギニン、紅麹、その他あらゆる種類の抗酸化物質を定期的に使用しており、サプリメントの摂取を中止したくない。研究開始の少なくとも4週間前および研究期間中
  • クルミまたはその他のナッツに対するアレルギー
  • 摂食障害と診断されている
  • 特定のダイエット、体重管理ダイエット、ビーガンダイエット
  • NSAIDまたは代替薬の定期的な使用を必要とするリウマチ性疾患
  • 食物繊維サプリメントの定期的な使用
  • 血管作用薬（グルココルチコイド、抗腫瘍剤、向精神薬、気管支拡張薬など）および抗凝固薬（クマジン、プラビックスなど）の定期的な使用
  • 睡眠時無呼吸症と診断された
  • 薬物乱用（慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症）
  • 被験者が治験に完全に参加する能力を制限するような不安定な病状（例：癌、エイズ、結核、精神障害）
  • 現在または妊娠が近づいている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クルミのサプリメント
クルミのサプリメントを摂りながらアドリブダイエットを8週間続けた
ダイエットサプリメント：クルミのサプリメント
くるみのサプリメントを8週間摂取
プラセボコンパレーター：2
クルミのサプリメントを摂取しない8週間のアドリブダイエット
ダイエットサプリメント：クルミの添加なし
クルミのサプリメントを摂取しなかった8週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠：8週間
上腕動脈血流媒介拡張（FMD）
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠：8週間
8週間
血圧
時間枠：8週間
8週間
重さ
時間枠：8週間
8週間
空腹時血糖
時間枠：8週間
8週間
空腹時脂質パネル
時間枠：8週間
総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、中性脂肪値、コレステロール／高密度リポたんぱくコレステロール比
8週間
空腹時インスリン
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Griffin Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
California Walnut Commission

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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