少なくとも1つのメタボリックシンドローム因子を有する太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響 (Walnut2)
メタボリックシンドロームの少なくとも1つの因子を持つ太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響：ランダム化対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
米国では成人と子供の両方で肥満の有病率が過去 50 年間で大幅に増加しました。 現在、米国の成人の 66% 以上が過体重または肥満であり、人口全体の少なくとも 17% の子供が過体重であると考えられています。肥満は、関連する死亡率を高める無数の併存疾患に患者をかかりやすくする要因である可能性があります。いくつかの大規模な前向き試験では、肥満が心血管疾患（CVD）による死亡の独立した危険因子であることが実証されています。 アテローム性動脈硬化性脂質異常症、インスリン抵抗性および高インスリン血症、内皮機能不全、慢性炎症性および血栓促進状態など、肥満で起こる主要な代謝および生化学的変化を考慮すると、肥満は全身性アテローム性動脈硬化症の病因とその臨床合併症に役割を果たしています。
クルミには、α-リノレン酸、必須オメガ-3脂肪酸、L-アルギニン、抗酸化物質が豊富に含まれています。 多価不飽和脂肪酸と抗酸化物質には抗酸化効果があり、血管拡張の促進、血小板の安定化、内皮の抗炎症能力の促進などに作用する一酸化窒素 (NO) を生成する内皮の能力を維持するのに役立つと考えられています。 この予想される効果の証拠は、2 型糖尿病および心血管疾患を予防または遅らせる戦略に影響を与える可能性があります。 上腕動脈の高周波超音波画像を使用して内皮依存性血流媒介拡張（FMD）を評価する内皮機能検査は、血管内皮の生理学的反応を測定することにより、心臓リスクに対する総合的な影響を評価する非侵襲的で他に類を見ない貴重な手段を提供します。 したがって、腹囲が高く、メタボリックシンドロームの危険因子が少なくとも1つある太りすぎの成人の内皮機能に対するクルミの影響を評価する、ランダム化対照クロスオーバー臨床試験が提案されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Connecticut
-
Derby、Connecticut、アメリカ、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女 年齢25～75歳
- 非喫煙者
- 腹囲（男性：102cm、女性：88cm）で示される中心脂肪過多を伴う過体重（BMI≧25）
メタボリックシンドロームの危険因子の 1 つを満たします。
血圧 > 130/85、または降圧薬を服用している
- 空腹時血漿グルコース (FPG) >100 mg/dL (6.1 mmol/L)
- 空腹時血清トリグリセリド値 (TG) > 150 mg/dL (1.69 mmol/L)
- 空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールが男性で40 mg/dL（1.04 mmol/L）未満、女性で50 mg/dL（1.29 mmol/L）未満。
除外基準:
- 研究計画を完了または遵守できないことが予想される
- -少なくとも3か月間投薬状態が安定しており、EFスキャン前の12時間は投薬を控える意思がない限り、脂質低下薬、降圧薬、またはアスピリンの使用。
- 既存の心血管疾患（症候性冠動脈疾患（CAD）、心筋梗塞、狭心症、狭心症相当物、末梢血管疾患、うっ血性心不全、頸動脈狭窄を含む）
- たとえ薬で十分にコントロールされていたとしても、重度の高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg または拡張期血圧 > 105mmHg）。
- 糖尿病と診断された
- マルチビタミン、ビタミンC、ビタミンE、魚油、亜麻仁油、オメガ3脂肪酸、コエンザイムQ10、繊維質サプリメント、ニンニク錠剤、アルギニン、紅麹、その他あらゆる種類の抗酸化物質を定期的に使用しており、サプリメントの摂取を中止したくない。研究開始の少なくとも4週間前および研究期間中
- クルミまたはその他のナッツに対するアレルギー
- 摂食障害と診断されている
- 特定のダイエット、体重管理ダイエット、ビーガンダイエット
- NSAIDまたは代替薬の定期的な使用を必要とするリウマチ性疾患
- 食物繊維サプリメントの定期的な使用
- 血管作用薬（グルココルチコイド、抗腫瘍剤、向精神薬、気管支拡張薬など）および抗凝固薬（クマジン、プラビックスなど）の定期的な使用
- 睡眠時無呼吸症と診断された
- 薬物乱用（慢性アルコール依存症、その他の化学物質依存症）
- 被験者が治験に完全に参加する能力を制限するような不安定な病状（例：癌、エイズ、結核、精神障害）
- 現在または妊娠が近づいている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルミのサプリメント
クルミのサプリメントを摂りながらアドリブダイエットを8週間続けた
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くるみのサプリメントを8週間摂取
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プラセボコンパレーター：2
クルミのサプリメントを摂取しない8週間のアドリブダイエット
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クルミのサプリメントを摂取しなかった8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：8週間
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上腕動脈血流媒介拡張（FMD）
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胴囲
時間枠：8週間
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8週間
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血圧
時間枠：8週間
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8週間
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重さ
時間枠：8週間
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8週間
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空腹時血糖
時間枠：8週間
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8週間
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空腹時脂質パネル
時間枠：8週間
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総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール、中性脂肪値、コレステロール／高密度リポたんぱくコレステロール比
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8週間
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空腹時インスリン
時間枠：8週間
|
8週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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