Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu (Walnut2)

31. července 2019 aktualizováno: David Katz, MD, Griffin Hospital

Účinky vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je zkoumat účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci a lipidové markery u pacientů s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity u dospělých i dětí ve Spojených státech za posledních 50 let výrazně vzrostla. Více než 66 % dospělých v USA nyní trpí nadváhou nebo obezitou a nejméně 17 % dětí v celkové populaci je nyní považováno za nadváhu. Obezita může být faktorem predisponujícím pacienty k nesčetnému množství komorbidit, které zvyšují související úmrtnost. Několik velkých prospektivních studií prokázalo, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem mortality na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Vzhledem k hlavním metabolickým a biochemickým změnám, které se vyskytují u obezity, jako je aterogenní dyslipidémie, inzulinová rezistence a hyperinzulinémie, endoteliální dysfunkce a chronické zánětlivé a protrombotické stavy, hraje obezita roli v patogenezi systémové aterosklerózy a jejích klinických komplikací.

Vlašské ořechy jsou bohaté na kyselinu alfa-linoleovou, esenciální omega-3 mastnou kyselinu, L-arginin a antioxidanty. Polynenasycené mastné kyseliny a antioxidanty mají antioxidační účinky a předpokládá se, že pomáhají zachovat kapacitu endotelu tvořit oxid dusnatý (NO), který působí na podporu vazodilatace, stabilizaci krevních destiček a podporuje protizánětlivé schopnosti endotelu. Důkaz tohoto očekávaného účinku by měl důsledky pro strategie prevence nebo zpomalení diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Testování endoteliálních funkcí pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového zobrazení brachiální arterie k posouzení endotelově závislé průtokem zprostředkované dilatace (FMD) nabízí neinvazivní, jedinečně hodnotný způsob hodnocení agregovaných vlivů na srdeční riziko měřením fyziologické odpovědi vaskulárního endotelu. Proto je navržena randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie k posouzení účinků vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou se zvýšeným obvodem pasu a alespoň jedním rizikovým faktorem metabolického syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže a ženy 25-75 let
  • Nekuřák
  • Nadváha (BMI ≥ 25) s centrální adipozitou podle obvodu pasu (102 cm u mužů / 88 cm u žen)

  • Seznamte se s jedním rizikovým faktorem metabolického syndromu.

    • krevní tlak > 130/85 nebo užívání antihypertenzních léků

      • plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l)
      • hladina sérových triglyceridů nalačno (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l)
      • cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) nalačno < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv nebo aspirinu, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním EF
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, anginy pectoris, anginózního ekvivalentu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy)
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg), i když je dobře kontrolována léky.
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus
  • Pravidelné užívání multivitaminů, vitamínu C, vitamínu E, rybího tuku, lněného oleje, omega-3 mastných kyselin, CoQ10, vlákninových doplňků, česnekových pilulek, argininu, červené kvasnicové rýže a jakéhokoli druhu antioxidantu a neochota přerušit suplementaci po dobu alespoň 4 týdny před zahájením studie a po dobu trvání studie
  • Alergický na vlašské nebo jiné ořechy
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Na jakékoli specifické dietě, dietě na kontrolu hmotnosti, veganské dietě
  • Jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání NSAID nebo alternativních léků
  • Pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
  • Pravidelné užívání vazoaktivních léků (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů) a antikoagulačních léků (včetně Coumadin, plavix)
  • Diagnostikovaná spánková apnoe
  • Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
  • Současné nebo blížící se těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk vlašských ořechů
Osm týdnů se suplementací vlašských ořechů k dietě ad lib
Doplněk stravy: Doplněk vlašských ořechů
Osm týdnů suplementace vlašskými ořechy
Komparátor placeba: 2
Osmitýdenní dieta ad lib bez suplementace vlašskými ořechy
Doplněk stravy: Žádná suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů bez suplementace vlašskými ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipidový panel nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina triglyceridů, poměr cholesterol / lipoprotein s vysokou hustotou
8 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Griffin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Walnut Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení