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ノルディックベリーが豊富な食事の健康効果 (Berry)

2018年5月12日 更新者：Marjukka Kolehmainen

腸内微生物叢、グルコースと脂質の代謝、およびフェノール化合物の代謝に対するノルディックベリーの豊富な食事の影響

動物または細胞培養で行われた研究に基づいて、食物ポリフェノールはグルコースおよび脂質代謝に有益な効果をもたらす可能性があります. 軽度の炎症の可能性のある減少に関する調査結果は、ヒトにも存在します。 軽度の炎症は、肥満とその心臓代謝の健康への影響との間の機械的な関連性であることが示唆されています。 本研究の目的は、ブドウ糖と脂質の代謝および炎症マーカーに対する果実が豊富な食事の影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベリーは伝統的に北欧の食事の重要な部分です。 北部では約50種類のベリーが栽培されており、そのうちの約半分が食用になります。 フェノール化合物は、食用植物に存在する二次代謝産物の最も多様なグループの 1 つであり、ベリーには特に豊富に含まれています。 フラボノイド、フェノール酸、リグナン、および複雑なフェノールポリマー (高分子タンニン) は、ベリーに典型的なものです。 フェノール化合物には、さまざまな有益な生物学的特性があることが報告されています。 それらは強力な抗酸化物質であり、抗炎症、抗菌、抗アレルギー、抗発がん、降圧などのさまざまな生理活性を示します。 疫学的研究は、フェノール化合物が豊富な食事は、癌および心血管疾患のリスクの低下と相関することを示しています.

本研究の目的は、メタボリックシンドロームの特徴を持つ被験者の末梢血単核細胞（PBMC）のグルコースおよび脂質代謝、炎症マーカーおよび遺伝子発現プロファイルに対するベリーが豊富な食事の影響を調べることです。

4週間の慣らし期間、8週間の食事介入、および4週間の回復期間を含む無作為化された制御された臨床介入が実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、FIN-70211
        • University of Eastern Finland, Dpet of Public Health and Clinical Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過体重 (BMI 26-39 kg/m2)、および次のうち 2 つ:
  • 糖尿病の非存在下での空腹時血漿グルコースの上昇 (5.6-6.9 mmol/l)
  • 血清脂質濃度異常：空腹時血清トリグリセリド濃度＞1.7mmol/L、空腹時血清HDLコレステロール＜1.0mmol/L（男性）または＜1.3mmol/L（女性））
  • 胴囲 >102 cm (男性) または >88 cm (女性)
  • 血圧 >130/85 mmHg

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 脂質低下薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SRC
ストロベリー、ラズベリー、クラウドベリーの介入を 8 週間
ダイエットサプリメント：ストロベリー、ラズベリー、クラウドベリー 300g
ストロベリーピューレ 100 g、冷凍ラズベリー 100 g、冷凍クラウドベリー 100 g を毎日 8 週間摂取しました。 ビルベリーの消費は制限されました。
実験的：BB
8週間のビルベリー介入
ダイエットサプリメント：ビルベリー 400g
生のビルベリー400gに相当する量を、乾燥ビルベリー40g、冷凍ビルベリー200gとして消費しました。 いちご、ラズベリー、クラウドベリーの使用制限を設けました。
実験的：ハ
ベリーの摂取を制限して食事をコントロールする
他の：コントロールダイエット
コントロールダイエット、すなわち。 ベリーの消費を制限した習慣的な食事を8週間摂取した
他の名前：
  • ベリーの消費を制限した食事。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠：8週目
試験8週目の空腹時血糖値経口耐糖能状態
8週目
コレステロール値
時間枠：8週目
研究週8での総コレステロール値、HDLおよびLDLコレステロール値
8週目
炎症マーカー
時間枠：8週目
研究第8週に様々な炎症マーカーを測定
8週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロール代謝のマーカー
時間枠：8週目
コレステロールの吸収と合成のマーカーが測定されました
8週目
PBMCにおける遺伝子発現
時間枠：8週間の勉強
末梢単核細胞 (PBMC) におけるグローバルな遺伝子発現解析
8週間の勉強

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marjukka Kolehmainen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
VTT Technical Research Centre, Finland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Riitta Törrönen, Adjunct Professor、University of Eastern Finland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 124//2005
  • 40361/05 (その他の助成金/資金番号：Tekes, National Technology Agency of Finland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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