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てんかんに対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用した閉ループ システム

2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital

てんかんに対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用した閉ループ検出治療システムの開発

このパイロット研究では、研究者は、てんかんの治療のための閉ループ脳波計 (EEG)/経頭蓋直流刺激 (tDCS) システムの実現可能性を調査しました。 彼らは、検出された EEG 部分発作の 10 秒以内に tDCS 刺激をトリガーする実現可能性と、この脆弱な時期に適用された tDCS が次の発作を防ぐために実行可能であるかどうかの原理証明を確認しようとしました。

この研究では、約 8 週間にわたって 5 回の来院が必要でした。 各訪問は、少なくとも 2 週間間隔で行われました。 訪問のうちの 2 つは、24 時間の EEG モニタリングセッションでした。 これらの 2 つのセッションの間、EEG と tDCS を閉ループ システムに接続し、発作活動が検出されたときに tDCS がトリガーされて刺激を与えるようにしました。 被験者は、最初の 24 時間の訪問中に能動的刺激または偽刺激セッションを受け、2 回目は反対のセッションを受けました。 被験者は無作為化され、平衡化されました。

また、クローズド ループ システムの実現可能性を評価するために、健康な被験者コホートを追加しました。 このシステムの概念実証をテストするために、実験は、記録されている EEG 活動で追跡されたアルファおよびベータ帯域の変化を検出してそれに対処することに焦点を当て、それらの変化に基づいて tDCS 刺激を提供します。 それぞれ2回の訪問を行う6人の被験者を登録します。 これら 2 回の訪問中、被験者はアクティブまたは偽の刺激セッションに無作為に割り付けられ、2 回目の訪問中に反対の刺激を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（てんかん）

  • 運動性単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次全般発作を無効にします。 障害とは、雇用、心理的または社会的幸福、教育または移動などの分野で機能的能力を著しく損なうほど深刻な発作を指します。
  • 最低2種類の抗てんかん薬による治療の失敗。
  • 単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次性全般発作を無効にする平均3回以上の発作を経験しました。
  • 18歳から70歳まで。
  • -脳内の2つ以下のてんかん領域。
  • -インフォームドコンセントを自分で提供できる必要があります。

除外基準

  • 進行性の神経疾患または全身疾患がある。
  • 非てんかん発作の既往があります。
  • -金属製のデバイス、動脈瘤クリップ、人工内耳、または脊髄刺激装置が埋め込まれています。
  • 頭蓋骨骨折を伴う重度の外傷性脳損傷を負っています。

  • tDCS の禁忌

    • 頭の中の金属
    • 脳移植医療機器
  • 妊娠
  • ペーサーや埋め込み型心臓除細動器を含む埋め込み型電気医療機器

包含基準（健康な被験者）

・18歳以上の健康な方

除外基準:

  • 主要な神経学的または精神医学的状態の存在（すなわち てんかん、重度のうつ病)
  • 一時的な意識喪失以上の頭部外傷の病歴
  • 以前の脳神経外科
  • -過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 次のような不安定な病状の存在。コントロール不良の糖尿病、心臓病、がん、腎不全、急性血栓症

  • tDCSの禁忌

    • 頭の中の金属
    • 埋め込み型電子医療機器
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
被験者は、24 時間の間に発作活動が検出されるたびに、EEG 監視システムによってリモートでトリガーされるアクティブな tDCS のセッションを受け取ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激

アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、デバイスは 35cm^2 の電極を使用して閉ループ システムに接続されます。 アクティブ tDCS の間、被験者は 5 分間 2mA を受け取ります。 偽の tDCS の間、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートするために、電流は 30 秒間のみアクティブになります (現在のランプアップとダウン)。

被験者は、最初の 24 時間 EEG モニタリング訪問で能動刺激または偽刺激のいずれかを受け、2 回目の 24 時間 EEG モニタリング訪問で反対の介入を受けます。

他の名前：
  • 低強度 1x1 直流刺激装置
SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
被験者は、24 時間の間に発作活動が検出されるたびに、EEG 監視システムによってリモートでトリガーされる偽の tDCS のセッションを受け取ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激

アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、デバイスは 35cm^2 の電極を使用して閉ループ システムに接続されます。 アクティブ tDCS の間、被験者は 5 分間 2mA を受け取ります。 偽の tDCS の間、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートするために、電流は 30 秒間のみアクティブになります (現在のランプアップとダウン)。

被験者は、最初の 24 時間 EEG モニタリング訪問で能動刺激または偽刺激のいずれかを受け、2 回目の 24 時間 EEG モニタリング訪問で反対の介入を受けます。

他の名前：
  • 低強度 1x1 直流刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波（EEG）による発作活動の測定
時間枠：約48時間測定
発作活動の測定は、24時間の発作モニタリングの2回の訪問で行われます。 これらの訪問中に、EEG は、(1) 発作の数、(2) 発作の重症度、および (3) 刺激セッション間の発作の潜時を含む発作情報を記録します。
約48時間測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作活動の被験者の自己報告
時間枠：約8週間測定。
被験者は日記をつけて、調査訪問間のベースライン発作活動を監視します。 これは、被験者が参加する8週間毎日測定されます。
約8週間測定。
健常者の脳波変化の測定
時間枠：約2時間測定
健康なコホートにおける刺激前から刺激後の脳波の変化を比較します。 ベータ周波数電力の増加とアルファ周波数電力の減少がある場合に、健康な被験者でトリガーするシステムをテストします。 また、tDCS 刺激がバックグラウンド EEG リズムをベースライン パターンに戻すかどうかも評価します (アルファの増加、ベータの減少)。
約2時間測定
Nバックメモリと注意力テスト
時間枠：約2時間測定
N-back テストを使用して健康な個人の作業記憶と注意力を評価し、tDCS 前後の変化を評価します。
約2時間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-p-000289

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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