てんかんに対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用した閉ループ システム
てんかんに対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を使用した閉ループ検出治療システムの開発
このパイロット研究では、研究者は、てんかんの治療のための閉ループ脳波計 (EEG)/経頭蓋直流刺激 (tDCS) システムの実現可能性を調査しました。 彼らは、検出された EEG 部分発作の 10 秒以内に tDCS 刺激をトリガーする実現可能性と、この脆弱な時期に適用された tDCS が次の発作を防ぐために実行可能であるかどうかの原理証明を確認しようとしました。
この研究では、約 8 週間にわたって 5 回の来院が必要でした。 各訪問は、少なくとも 2 週間間隔で行われました。 訪問のうちの 2 つは、24 時間の EEG モニタリングセッションでした。 これらの 2 つのセッションの間、EEG と tDCS を閉ループ システムに接続し、発作活動が検出されたときに tDCS がトリガーされて刺激を与えるようにしました。 被験者は、最初の 24 時間の訪問中に能動的刺激または偽刺激セッションを受け、2 回目は反対のセッションを受けました。 被験者は無作為化され、平衡化されました。
また、クローズド ループ システムの実現可能性を評価するために、健康な被験者コホートを追加しました。 このシステムの概念実証をテストするために、実験は、記録されている EEG 活動で追跡されたアルファおよびベータ帯域の変化を検出してそれに対処することに焦点を当て、それらの変化に基づいて tDCS 刺激を提供します。 それぞれ2回の訪問を行う6人の被験者を登録します。 これら 2 回の訪問中、被験者はアクティブまたは偽の刺激セッションに無作為に割り付けられ、2 回目の訪問中に反対の刺激を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（てんかん）
- 運動性単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次全般発作を無効にします。 障害とは、雇用、心理的または社会的幸福、教育または移動などの分野で機能的能力を著しく損なうほど深刻な発作を指します。
- 最低2種類の抗てんかん薬による治療の失敗。
- 単純部分発作、複雑部分発作、および/または二次性全般発作を無効にする平均3回以上の発作を経験しました。
- 18歳から70歳まで。
- -脳内の2つ以下のてんかん領域。
- -インフォームドコンセントを自分で提供できる必要があります。
除外基準
- 進行性の神経疾患または全身疾患がある。
- 非てんかん発作の既往があります。
- -金属製のデバイス、動脈瘤クリップ、人工内耳、または脊髄刺激装置が埋め込まれています。
- 頭蓋骨骨折を伴う重度の外傷性脳損傷を負っています。
tDCS の禁忌
- 頭の中の金属
- 脳移植医療機器
- 妊娠
- ペーサーや埋め込み型心臓除細動器を含む埋め込み型電気医療機器
包含基準（健康な被験者）
・18歳以上の健康な方
除外基準:
- 主要な神経学的または精神医学的状態の存在（すなわち てんかん、重度のうつ病)
- 一時的な意識喪失以上の頭部外傷の病歴
- 以前の脳神経外科
- -過去6か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 次のような不安定な病状の存在。コントロール不良の糖尿病、心臓病、がん、腎不全、急性血栓症
tDCSの禁忌
- 頭の中の金属
- 埋め込み型電子医療機器
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブtDCS
被験者は、24 時間の間に発作活動が検出されるたびに、EEG 監視システムによってリモートでトリガーされるアクティブな tDCS のセッションを受け取ります。
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アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、デバイスは 35cm^2 の電極を使用して閉ループ システムに接続されます。 アクティブ tDCS の間、被験者は 5 分間 2mA を受け取ります。 偽の tDCS の間、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートするために、電流は 30 秒間のみアクティブになります (現在のランプアップとダウン)。 被験者は、最初の 24 時間 EEG モニタリング訪問で能動刺激または偽刺激のいずれかを受け、2 回目の 24 時間 EEG モニタリング訪問で反対の介入を受けます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
被験者は、24 時間の間に発作活動が検出されるたびに、EEG 監視システムによってリモートでトリガーされる偽の tDCS のセッションを受け取ります。
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アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、デバイスは 35cm^2 の電極を使用して閉ループ システムに接続されます。 アクティブ tDCS の間、被験者は 5 分間 2mA を受け取ります。 偽の tDCS の間、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートするために、電流は 30 秒間のみアクティブになります (現在のランプアップとダウン)。 被験者は、最初の 24 時間 EEG モニタリング訪問で能動刺激または偽刺激のいずれかを受け、2 回目の 24 時間 EEG モニタリング訪問で反対の介入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）による発作活動の測定
時間枠：約48時間測定
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発作活動の測定は、24時間の発作モニタリングの2回の訪問で行われます。
これらの訪問中に、EEG は、(1) 発作の数、(2) 発作の重症度、および (3) 刺激セッション間の発作の潜時を含む発作情報を記録します。
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約48時間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作活動の被験者の自己報告
時間枠：約8週間測定。
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被験者は日記をつけて、調査訪問間のベースライン発作活動を監視します。
これは、被験者が参加する8週間毎日測定されます。
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約8週間測定。
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健常者の脳波変化の測定
時間枠：約2時間測定
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健康なコホートにおける刺激前から刺激後の脳波の変化を比較します。
ベータ周波数電力の増加とアルファ周波数電力の減少がある場合に、健康な被験者でトリガーするシステムをテストします。
また、tDCS 刺激がバックグラウンド EEG リズムをベースライン パターンに戻すかどうかも評価します (アルファの増加、ベータの減少)。
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約2時間測定
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Nバックメモリと注意力テスト
時間枠：約2時間測定
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N-back テストを使用して健康な個人の作業記憶と注意力を評価し、tDCS 前後の変化を評価します。
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約2時間測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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