Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan järjestelmä, joka käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) epilepsiaan

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Suljetun piirin tunnistus- ja hoitojärjestelmän kehittäminen epilepsiaa varten käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat suljetun silmukan elektroenkefalografia (EEG) / transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -järjestelmän toteutettavuutta epilepsian hoitoon. He tarkastelivat mahdollisuutta laukaista tDCS-stimulaatio 10 sekunnin sisällä havaitusta osittain alkavasta EEG-kohtauksesta, ja myös periaatteellista selvitystä siitä, voiko tDCS:n käyttö tämän haavoittuvan ajanjakson aikana olla mahdollista estämään tuleva kohtaus.

Tämä tutkimus vaati 5 käyntiä noin 8 viikon aikana. Jokaisen käynnin välillä oli vähintään 2 viikkoa. Kahdella käynneistä tehtiin 24 tunnin EEG-seuranta. Näiden kahden istunnon aikana EEG ja tDCS kytkettiin suljetun silmukan järjestelmään siten, että kun kohtausaktiivisuus havaittiin, tDCS laukaistiin antamaan stimulaatiota. Koehenkilöt saivat aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatioistuntoja ensimmäisen 24 tunnin käynnin aikana ja päinvastoin toisella. Koehenkilöt satunnaistettiin ja tasapainotettiin.

Olemme myös lisänneet terveiden kohortin arvioimaan suljetun silmukan järjestelmän toteutettavuutta. Tämän järjestelmän toimivuuden testaamiseksi kokeessa keskitytään havaitsemaan tallennettavassa EEG-aktiivisuudessa jäljitettyjä alfa- ja beeta-kaistan muutoksia ja toimimaan niihin sekä tarjoamaan tDCS-stimulaatio näiden muutosten perusteella. Ilmoittaudumme 6 koehenkilöä, joista kullakin on 2 käyntiä. Näiden kahden käynnin aikana koehenkilöt satunnaistetaan aktiivisiin tai valestimulaatioistuntoihin ja saavat päinvastaista toisen käyntinsä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (epilepsia)

  • Motoristen yksinkertaisten osittaisten kohtausten, monimutkaisten osittaisten kohtausten ja/tai toissijaisesti yleistyneiden kohtausten poistaminen käytöstä. Vammaisuudella tarkoitetaan kohtauksia, jotka ovat riittävän vakavia heikentääkseen merkittävästi toimintakykyä esimerkiksi työllisyyden, psyykkisen tai sosiaalisen hyvinvoinnin, koulutuksen tai liikkuvuuden alalla.
  • Epäonnistunut hoito vähintään kahdella epilepsialääkkeellä.
  • Hänellä on ollut keskimäärin kolme tai useampia vammauttavia yksinkertaisia ​​viikoittaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia, monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia ja/tai toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia.
  • 18-70 vuoden iässä.
  • Enintään kaksi epileptogeenistä aluetta aivoissa.
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus itse.

Poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on etenevä neurologinen tai systeeminen sairaus.
  • Hänellä on ollut ei-epileptisiä kohtauksia.
  • Siinä on implantoitu metallilaite, aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai selkäydinstimulaattori.
  • Hän on kärsinyt vakavasta aivovauriosta, johon liittyy kallonmurtuma.

  • tDCS:n vasta-aiheet

    • metallia päässä
    • implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
  • Raskaus
  • Kaikki implantoidut sähköiset lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien tahdistimet ja implantoidut sydämen defibrillaattorit

Osallistumisehdot (terveet kohteet)

- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus (esim. epilepsia, vaikea masennus)
  • Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen
  • Edellinen neurokirurgia
  • Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Epävakaiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen, kuten; hallitsematon diabetes mellitus, sydämen patologia, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tromboosi

  • tDCS:n vasta-aihe

    • metallia päässä
    • implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen tDCS
Kohde saa aktiivisen tDCS:n istuntoja, jotka EEG-valvontajärjestelmä laukaisee etänä aina, kun kohtaustoiminta havaitaan 24 tunnin aikana.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä laite liitetään suljetun silmukan järjestelmään käyttämällä 35 cm^2 elektrodeja. Aktiivisen tDCS:n aikana kohde saa 2 mA 5 minuutin ajan. Valheen tDCS:n aikana virta on aktiivinen vain 30 sekuntia (virta nousee ja sitten alas) simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemuksia.

Potilaalle suoritetaan joko aktiivinen tai valestimulaatio ensimmäisellä 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillään ja päinvastainen interventio toisella 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillä.

Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Kohde saa vale-tDCS-istuntoja, jotka EEG-valvontajärjestelmä laukaisee etänä aina, kun kohtaustoiminta havaitaan 24 tunnin aikana.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä laite liitetään suljetun silmukan järjestelmään käyttämällä 35 cm^2 elektrodeja. Aktiivisen tDCS:n aikana kohde saa 2 mA 5 minuutin ajan. Valheen tDCS:n aikana virta on aktiivinen vain 30 sekuntia (virta nousee ja sitten alas) simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemuksia.

Potilaalle suoritetaan joko aktiivinen tai valestimulaatio ensimmäisellä 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillään ja päinvastainen interventio toisella 24 tunnin EEG-tarkkailukäynnillä.

Muut nimet:
  • matalatehoinen 1x1 tasavirtastimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausaktiivisuuden mittaaminen elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Mitattu noin 48 tuntia
Kohtausaktiivisuuden mittaus tapahtuu kahdella 24 tunnin kohtausseurantakäynnillä. Näiden käyntien aikana EEG tallentaa kohtaustiedot, mukaan lukien (1) kohtausten lukumäärän, (2) kohtausten vakavuuden ja (3) kohtausten latenssin stimulaatiokertojen välillä.
Mitattu noin 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehenkilön oma ilmoitus kohtaustoiminnasta
Aikaikkuna: Mitattu noin 8 viikkoa.
Tutkittava pitää päiväkirjaa seuratakseen kouristuskohtausten perustason aktiivisuutta opintokäyntien välillä. Tätä mitataan päivittäin niiden 8 viikon ajan, jolloin tutkittava osallistuu.
Mitattu noin 8 viikkoa.
Terveiden koehenkilöiden EEG-muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 tuntia
Vertaamme muutoksia EEG:ssä ennen stimulaatiota stimulaation jälkeen terveessä kohortissa. Testaamme järjestelmän laukaisua terveillä koehenkilöillä, kun beetataajuuden teho kasvaa ja alfataajuusteho laskee. Arvioimme myös, palauttaako tDCS-stimulaatio tausta-EEG-rytmin kohti perusmallia (lisää alfa, laskee beeta)
Mitattu noin 2 tuntia
N-takamuisti ja tarkkaavaisuustesti
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 tuntia
Arvioimme terveiden yksilöiden työmuistia ja tarkkaavaisuutta n-back-testillä, arvioimalla muutoksia pre-tDCS:n jälkeen.
Mitattu noin 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2010-p-000289

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia