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トラウマ曝露試験後の認知的修復 = CREATE 試験 (CREATE)

2013年4月24日 更新者：INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

外傷性脳損傷（TBI）および/または心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者の認知症状の治療のためのガランタミン、メチルフェニデート、およびプラセボのランダム化比較試験

この研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および/または外傷性脳損傷 (TBI) に関連する持続性認知症状の治療におけるメチルフェニデートおよびガランタミンの有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の両方が、不朽の自由作戦、イラクの自由作戦、および新しい夜明け作戦 (OEF/OIF/OND) から戻った軍人に蔓延しています。 外傷性脳損傷 (TBI) に苦しむ事実上すべての個人は、急性の認知的影響を受けており、かなりの数の人が持続的な症状を持っています。 多くの PTSD 患者も認知の問題を報告していますが、どちらの状態でも認知症状の治療についてはほとんど知られておらず、TBI と PTSD を併発している患者の認知症状についてはあまり知られていません。

コリン作動性神経伝達物質系とカテコールアミン作動性神経伝達物質系の両方が、健康な個人だけでなく、mTBI および/または PTSD を持つ個人の認知機能において重要な役割を果たしているといういくつかの前臨床証拠があります。 TBI および/または PTSD 患者の認知症状を軽減するために、2 つの薬物療法の有効性を評価することを提案します。

二重盲検、無作為化、プラセボ対照デザインを使用して、TBI および/または認知障害が持続する PTSD 患者 159 人を無作為に割り付け、ガランタミン 12 mg BID、メチルフェニデート 20 mg BID、またはプラセボを 12 週間投与します。 主な目的は、PTSD および/または TBI 患者の認知症状の軽減におけるガランタミンおよびメチルフェニデートの有効性を評価することです。 二次的な目的は、非認知的苦痛がガランタミンまたはメチルフェニデートにどの程度反応するかを評価し、ガランタミンおよびメチルフェニデートが認知能力に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • White River Junction VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～55歳
  2. -INTRuST標準TBIスクリーニングアンケートによって確立された、慢性（3か月以上）PTSDおよび/またはTBIの病歴（3か月以上）のDSM-IV診断がある。
  3. TBIは、スクリーニング訪問の90日以上前に発生している必要があります
  4. -いずれかの診断（すなわち、PTSDまたはTBI）で、被験者は、RNBIの死後認知スケールでTスコア≧60によって示されるように、臨床的に重大な認知的愁訴を持っている必要があります
  5. 認知症の治療に興味がある
  6. -インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -GALまたはドネペジルやリバスチグミンなどの他のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤に対する既知の感受性、または以前の有害反応またはMPHまたは他の刺激薬に対する既知の感受性または以前の有害反応（例：デキストロアンフェタミン、長時間作用型メチルフェニデート製剤）
  2. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中（女性のみ）
  3. 英語を話さない
  4. WRAT 換算スコア < 70
  5. 緑内障の病歴
  6. -心臓病の病歴（徐脈、房室ブロックなど）または伝導異常に関連する薬の服用歴
  7. -発作性疾患（心的外傷後てんかんを含む）、脳神経外科、または神経障害の病歴[「衝撃発作」の病歴は許可されていることに注意してください]
  8. -精神病性障害、双極I型、覚醒剤の乱用または依存、またはチック障害の生涯歴
  9. アルコール依存症、アルコール乱用*、薬物乱用、または過去 6 か月間の薬物依存 [*アルコール乱用は、「アルコール乱用」の MINI 診断および AUDIT-C スコア 5 以上として定義されます。ドーソン、グラント、およびスティンソン、2005]。
  10. 現在の積極的な自殺念慮、または過去 10 年以内の実際の未遂の履歴
  11. -PHQ-9で20以上のスコアで示される、現在の重度の抑うつ症状
  12. モノアミンオキシダーゼ阻害剤を現在（または過去2週間）使用している［少なくとも2週間の休薬期間が必要］
  13. コリン作動性機能を増強する薬物（すなわち、他のコリンエステラーゼ阻害剤またはプロコリン作動薬）の現在（または過去2週間）の使用、または市販のプロコリン作動薬の使用[少なくとも2週間のウォッシュアウト期間が必要です]
  14. -アンフェタミン系興奮剤またはモダフィニルの現在（または過去2週間）の使用
  15. -同じ薬と用量で最低4週間の安定化基準を満たさない他の向精神薬の現在の使用
  16. -2週間のウォッシュアウト基準を満たさない他の向精神薬の以前の使用
  17. -ベースライン訪問の少なくとも7日前に中止されない同時認知療法
  18. ベースライン心電図および/または血液検査により、治験薬の参加または使用を妨げる深刻な病気が明らかになる
  19. 全身麻酔を必要とするあらゆる処置
  20. -過去1年以内の消化性潰瘍疾患または消化管出血またはGERDの内視鏡処置の歴史。 GERDの医師処方治療を受けている被験者は、主治医との話し合いの後、PIの裁量で参加することが許可されます。
  21. -グアンファシンなどのアルファ2アドレナリン作動薬の現在（または過去2週間）の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ガランタミン
薬：ガランタミン 12mg
研究の GAL アームに無作為に割り当てられた患者の場合、薬物は 0 週目に 4 mg 入札で開始し、4 週目に 8 mg 入札に増加し、最終的に 8 週に 12 mg 入札に増加し、その後、 12 週目の主要転帰評価。 12～14週目で徐々に減量していきます。 有害事象が続いた場合、対象の用量は、(予定された用量の増加に進むのではなく) 現在の用量で保持するか、以前の用量に減らすことができます。 最小用量 (4 mg 入札) に耐えられない被験者は、研究から除外されます。
他の名前：
  • ラザダイン
プラセボコンパレーター：シュガーピル
薬：プラセボカプセル
研究のプラセボ群に無作為に割り当てられた患者の場合、プラセボは 0 週から 12 週まで BID で投与されます。一致するプラセボは、テーパー期間に一致するように投与されます。
実験的：メチルフェニデート
薬：メチルフェニデート塩酸塩 20mg
研究の MPH アームに割り当てられた患者の場合、薬物は 0 週目に 5 mg 入札で開始し、4 週目に 10 mg 入札に増加し、最終的に 8 週目に 20 mg 入札に増加し、その後、 12 週目の主要転帰評価。 12～14週目で徐々に減量していきます。 有害事象が続いた場合、対象の用量は、(予定された用量の増加に進むのではなく) 現在の用量で保持するか、以前の用量に減らすことができます。 最小用量 (5 mg 入札) に耐えられない被験者は、研究から除外されます。
他の名前：
  • リタリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ruff Neurobehavioral Inventory - 病後認知スケール
時間枠：12週目までのベースライン
Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) は、広範囲の症状 (認知、感情、身体) だけでなく、生活の質と日常機能を評価するための自己報告ツールです。 最近、怪我、病気、またはその他のストレッサーの影響を受けた個人のこれらの領域を評価するように設計されました. 病後認知スケールは、この研究の主要な結果の尺度として使用されます。 病後認知尺度は、注意/集中、実行機能、学習/記憶、および発話/言語を評価する 24 項目で構成されています。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPCSQ)
時間枠：12週目までのベースライン
RPCSQ (N King, 1995) は、自己管理または面接官が行うことができ、軽度の外傷性脳損傷後に一般的に見られる 16 の異なる症状の重症度を患者に評価するよう求めます。 患者は、過去 1 週間の各症状の重症度を評価し、受傷前の重症度と比較するよう求められます。 この機器は、広範なTBI症状がGALおよびMPHにどの程度反応するかを判断するために使用されます。
12週目までのベースライン
患者健康アンケート-9 (PHQ - 9)
時間枠：12週目までのベースライン
PHQ - 9 (ファイザー、1999 年) は、患者健康アンケートの自己管理型 9 項目のうつ病尺度です。 この機器は、GAL および MPH が PTSD および/または TBI の参加者の抑うつ症状を改善する程度を決定するために使用されます。
12週目までのベースライン
PTSD チェックリスト - 特定のイベント バージョン (PCL-S)
時間枠：12週目までのベースライン
PTSD チェックリスト - 特定のイベント バージョン (Weathers、1993 年) は、特定のイベントに対応する PTSD の DSM IV 症状の 17 項目の自己報告尺度であり、PTSD のスクリーニングと診断、および治療中の症状の変化の監視に使用されます。 この尺度は、広範囲の PTSD 症状が GAL および MPH にどの程度反応するかを判断するために使用されます。
12週目までのベースライン
Ruff Neurobehavioral Inventory の認知スケールにおける病前 - 病後の差異スコア
時間枠：12週間までのベースライン
この測定値を使用して、GAL および MPH が被験者の病前と病後の認知機能の間の認識された差異をどの程度減少させるかを決定します。
12週間までのベースライン
記憶、注意、その他の実行機能の神経心理学的テスト
時間枠：12週間までのベースライン
これらの測定値は、次の神経心理学的テストで測定された PTSD および/または TBI の参加者の客観的認知機能に GAL および MPH がどの程度影響するかを判断するために使用されます。トレイルメイキングテスト; WAIS-III 処理速度インデックスと桁スパン。桁警戒テスト; WMS-III レター番号シーケンス;簡単な視覚空間記憶テスト-改訂;ペーシング聴覚シリアル追加テスト;連続性能試験;およびD-KEFS言語の流暢さ。
12週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas W McAllister, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 主任研究者：Ross Zafonte, M.D.、Spaulding Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INTRuST-CREATE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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