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Teste de REmediação Cognitiva Após Exposição ao Trauma = CREATE Trial (CREATE)

24 de abril de 2013 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Ensaio controlado randomizado de galantamina, metilfenidato e placebo para o tratamento de sintomas cognitivos em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) e/ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Este estudo avaliará a eficácia do metilfenidato e da galantamina no tratamento de sintomas cognitivos persistentes associados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou traumatismo cranioencefálico (TCE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Tanto a lesão cerebral traumática (TCE) quanto o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são prevalentes em militares que retornam da Operação Enduring Freedom, Operação Iraqi Freedom e Operação New Dawn (OEF/OIF/OND). Praticamente todos os indivíduos que sofrem TCE (TCE) apresentam efeitos cognitivos agudos, e um número significativo apresenta sintomas persistentes. Um grande número de indivíduos com PTSD também relata problemas de cognição, no entanto, pouco se sabe sobre o tratamento de queixas cognitivas em qualquer condição e menos se sabe sobre queixas cognitivas em indivíduos com TCE e TEPT concomitantes.

Existem algumas evidências pré-clínicas de que os sistemas de neurotransmissores colinérgicos e catecolaminérgicos desempenham papéis importantes na função cognitiva em indivíduos saudáveis, bem como naqueles com mTBI e/ou TEPT. Propomos avaliar a eficácia de duas farmacoterapias, uma que aumenta predominantemente a função colinérgica (galantamina [GAL]) e outra que aumenta predominantemente a função catecolaminérgica (metilfenidato [MPH]), para reduzir os sintomas cognitivos em indivíduos com TCE e/ou TEPT.

Usando um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 159 indivíduos com TCE e/ou TEPT com queixas cognitivas persistentes serão randomizados para receber galantamina 12 mg BID, metilfenidato 20 mg BID ou placebo por 12 semanas. O objetivo primário é avaliar a eficácia da galantamina e do metilfenidato na redução das queixas cognitivas em pacientes com TEPT e/ou TCE. Os objetivos secundários são avaliar até que ponto o sofrimento não cognitivo responde à galantamina ou ao metilfenidato e avaliar o efeito que a galantamina e o metilfenidato têm no desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 55 anos
  2. Tem um diagnóstico DSM-IV de TEPT crônico (≥ 3 meses de duração) e/ou um histórico de TCE (≥ 3 meses de duração), conforme estabelecido pelo questionário de triagem de TBI padrão INTRuST.
  3. O TCE deve ter ocorrido ≥ 90 dias antes da visita de triagem
  4. Com qualquer um dos diagnósticos (ou seja, PTSD ou TBI), o sujeito deve ter queixas cognitivas clinicamente significativas, conforme indicado por um escore T ≥ 60 na escala cognitiva pós-mórbida do RNBI
  5. Interessado em receber tratamento para sintomas cognitivos
  6. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sensibilidade conhecida ou reação(ões) adversa(s) prévia(s) ao GAL ou outros inibidores da acetilcolinesterase, como donepezil ou rivastigmina OU Sensibilidade conhecida ou reações adversas anteriores ao MPH ou a outros medicamentos estimulantes (por exemplo, dextroanfetamina, preparações de metilfenidato de ação prolongada)
  2. Grávida, com probabilidade de engravidar ou lactante (somente mulheres)
  3. não fala inglês
  4. Pontuação em escala WRAT < 70
  5. História de glaucoma
  6. Histórico de condições cardíacas (por exemplo, bradicardia, bloqueio AV) ou histórico de uso de medicamentos associados a anormalidades de condução
  7. História de transtorno convulsivo (incluindo epilepsia pós-traumática), neurocirurgia ou neurodeficiência [Observe que a história de "convulsão por impacto" é permitida]
  8. História ao longo da vida de transtorno psicótico, Bipolar I, abuso ou dependência de estimulantes ou transtorno de tique
  9. Dependência de álcool, abuso de álcool*, abuso de substância ou dependência de substância nos últimos 6 meses [*Abuso de álcool será definido como diagnóstico MINI de "Abuso de álcool" E uma pontuação AUDIT-C ≥ 5; Dawson, Grant e Stinson, 2005].
  10. Ideação suicida ativa atual ou história de tentativa real nos últimos 10 anos
  11. Sintomas depressivos graves atuais, conforme indicado por uma pontuação de 20 ou mais no PHQ-9
  12. Uso atual (ou nas últimas 2 semanas) de inibidores da monoamina oxidase [é necessário um período de washout de pelo menos 2 semanas]
  13. Uso atual (ou nas últimas 2 semanas) de medicamentos que potencializam a função colinérgica (ou seja, outros inibidores da colinesterase ou agentes procolinérgicos) ou uso de procolinérgicos de venda livre [É necessário um período de intervalo de pelo menos 2 semanas]
  14. Uso atual (ou nas últimas 2 semanas) de estimulantes do tipo anfetamina ou modafinil
  15. Uso atual de qualquer outro medicamento psicotrópico que não atenda ao critério de estabilização de um mínimo de 4 semanas com o(s) mesmo(s) medicamento(s) e dose(s)
  16. Uso prévio de qualquer outro medicamento psicotrópico que não atenda ao critério de washout de 2 semanas
  17. Terapia cognitiva concomitante, que não será descontinuada pelo menos 7 dias antes da consulta inicial
  18. O ECG basal e/ou o exame de sangue revelam uma doença grave que impede a participação ou o uso dos medicamentos do estudo
  19. Qualquer procedimento que exija anestesia geral
  20. História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal ou procedimento endoscópico para DRGE no último ano. Indivíduos em tratamento prescrito pelo médico para DRGE poderão participar a critério do PI após discussão com o médico assistente principal.
  21. Uso atual (ou nas últimas 2 semanas) de agonistas alfa 2 adrenérgicos, como guanfacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Galantamina
Medicamento: Galantamina 12 mg
Para pacientes aleatoriamente designados para o braço GAL do estudo, o medicamento será iniciado com 4 mg bid na semana 0, aumentado para 8 mg bid na semana 4 e finalmente aumentado para 12 mg bid na semana 8 e então mantido constante até o avaliação do resultado principal na semana 12. A droga será gradualmente reduzida durante as semanas 12-14. Se ocorrerem eventos adversos, a dose do sujeito pode ser mantida na dose atual (em vez de prosseguir com os aumentos de dose programados) ou reduzida para a dose anterior. Os indivíduos que não tolerarem a dose mínima (4 mg bid) serão retirados do estudo.
Outros nomes:
  • Razadyne
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Medicamento: Placebo Cápsula
Para os pacientes designados aleatoriamente para o braço placebo do estudo, o placebo será administrado BID na Semana 0 até a Semana 12. O placebo correspondente será administrado para coincidir com o período de redução.
Experimental: Metilfenidato
Medicamento: Cloridrato de Metilfenidato 20 mg
Para os pacientes designados para o braço MPH do estudo, o medicamento será iniciado com 5 mg bid na semana 0 e aumentado para 10 mg bid na semana 4 e finalmente aumentado para 20 mg bid na semana 8 e então mantido constante até o avaliação do resultado principal na semana 12. A droga será gradualmente reduzida durante as semanas 12-14. Se ocorrerem eventos adversos, a dose do sujeito pode ser mantida na dose atual (em vez de prosseguir com os aumentos de dose programados) ou reduzida para a dose anterior. Os indivíduos que não tolerarem a dose mínima (5 mg bid) serão retirados do estudo.
Outros nomes:
  • Ritalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neurocomportamental de Ruff - Escala Cognitiva Pós-Mórbida
Prazo: Linha de base até a semana 12
O Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) é um instrumento de autorrelato para avaliação de uma ampla gama de sintomas (cognitivos, emocionais e físicos), bem como qualidade de vida e funcionamento diário. Ele foi projetado para avaliar essas áreas em indivíduos que foram recentemente afetados por uma lesão, doença ou outro estressor. A escala Cognitiva Pós-Mórbida será usada como medida de desfecho primário neste estudo. A escala Cognitiva Pós-Mórbida consiste em 24 itens que avaliam Atenção/Concentração, Funções Executivas, Aprendizagem/Memória e Fala/Linguagem.
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPCSQ)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O RPCSQ (N King, 1995), que pode ser auto-administrado ou aplicado por um entrevistador, solicita que os pacientes classifiquem a gravidade de 16 sintomas diferentes comumente encontrados após uma lesão cerebral traumática leve. Os pacientes são solicitados a avaliar a gravidade de cada sintoma na última semana e comparar com a gravidade antes da lesão. Este instrumento será usado para determinar até que ponto o amplo espectro de sintomas de TCE responde a GAL e MPH.
Linha de base até a semana 12
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ - 9)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O PHQ - 9 (Pfizer, 1999) é a escala de depressão auto-administrada de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente. Este instrumento será usado para determinar até que ponto GAL e MPH melhoram os sintomas depressivos em participantes com TEPT e/ou TCE.
Linha de base até a semana 12
Lista de verificação de TEPT - Versão específica do evento (PCL-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
O PTSD Checklist - Specific Event Version (Weathers, 1993) é uma medida de auto-relato de 17 itens dos sintomas de TEPT do DSM IV em resposta a um evento específico, usado para triagem e diagnóstico de TEPT e monitoramento da mudança de sintomas durante o tratamento. Essa medida será usada para determinar até que ponto o amplo espectro de sintomas de TEPT responde a GAL e MPH.
Linha de base até a semana 12
Pontuação de diferença pré-mórbida-pós-mórbida na escala cognitiva do inventário neurocomportamental de Ruff
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Esta medida será usada para determinar até que ponto GAL e MPH reduzem a diferença percebida entre o funcionamento cognitivo pré-mórbido e pós-mórbido dos indivíduos.
Linha de base até 12 semanas
Testes Neuropsicológicos de Memória, Atenção e Outras Funções Executivas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Essas medições serão usadas para determinar a extensão em que GAL e MPH afetam o funcionamento cognitivo objetivo em participantes com TEPT e/ou TCE conforme medido nos seguintes testes neuropsicológicos: Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey; Teste de Trilha; Índice de velocidade de processamento WAIS-III e extensão de dígitos; Teste de Vigilância de Dígitos; Sequenciamento de letras e números WMS-III; Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado; Teste de Adição Auditiva Serial Compassada; Teste de Desempenho Contínuo; e Fluência Verbal D-KEFS.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INTRuST-CREATE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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