Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Remediación cognitiva después de la prueba de exposición al trauma = prueba CREATE (CREATE)

Ensayo controlado aleatorizado de galantamina, metilfenidato y placebo para el tratamiento de síntomas cognitivos en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) y/o trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Este estudio evaluará la eficacia del metilfenidato y la galantamina en el tratamiento de los síntomas cognitivos persistentes asociados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y/o lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tanto la lesión cerebral traumática (TBI) como el trastorno de estrés postraumático (PTSD) son frecuentes en los miembros del servicio que regresan de la Operación Libertad Duradera, la Operación Libertad Iraquí y la Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND). Prácticamente todas las personas que sufren TBI (TBI) tienen efectos cognitivos agudos y un número significativo tiene síntomas persistentes. Una gran cantidad de personas con PTSD también reportan problemas con la cognición, sin embargo, se sabe poco sobre el tratamiento de las quejas cognitivas en cualquier condición y menos sobre las quejas cognitivas en personas con TBI y PTSD concurrentes.

Existe cierta evidencia preclínica de que tanto los sistemas de neurotransmisores colinérgicos como catecolaminérgicos desempeñan funciones importantes en la función cognitiva en individuos sanos, así como en aquellos con mTBI y/o PTSD. Proponemos evaluar la eficacia de dos farmacoterapias, una que aumenta predominantemente la función colinérgica (galantamina [GAL]) y otra que aumenta predominantemente la función catecolaminérgica (metilfenidato [MPH]), para reducir los síntomas cognitivos en personas con TBI y/o PTSD.

Usando un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, 159 personas con TBI y/o PTSD con quejas cognitivas persistentes serán aleatorizadas para recibir galantamina 12 mg dos veces al día, metilfenidato 20 mg dos veces al día o placebo durante 12 semanas. El objetivo principal es evaluar la eficacia de galantamina y metilfenidato para reducir las quejas cognitivas en pacientes con PTSD y/o TBI. Los objetivos secundarios son evaluar el grado en que la angustia no cognitiva responde a la galantamina o al metilfenidato, y evaluar el efecto que tienen la galantamina y el metilfenidato sobre el rendimiento cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-55 años
  2. Tiene un diagnóstico DSM-IV de TEPT crónico (≥ 3 meses de duración) y/o antecedentes de TBI (≥ 3 meses de duración) según lo establecido por el cuestionario estándar de detección de TBI de INTRuST.
  3. La LCT debe haber ocurrido ≥ 90 días antes de la visita de selección
  4. Con cualquier diagnóstico (es decir, PTSD o TBI), el sujeto debe tener quejas cognitivas clínicamente significativas, como lo indica una puntuación T ≥ 60 en la escala cognitiva posmórbida del RNBI
  5. Interesado en recibir tratamiento para los síntomas cognitivos
  6. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sensibilidad conocida o reacciones adversas previas a GAL u otros inhibidores de la acetilcolinesterasa como donepezil o rivastigmina O Sensibilidad conocida o reacciones adversas previas a MPH u otros medicamentos estimulantes (p. ej., dextroanfetamina, preparaciones de metilfenidato de acción prolongada)
  2. Embarazada, con probabilidad de quedar embarazada o en período de lactancia (solo mujeres)
  3. no habla ingles
  4. Puntuación escalada WRAT < 70
  5. Historia del glaucoma
  6. Antecedentes de afecciones cardíacas (p. ej., bradicardia, bloqueo AV) o antecedentes de tomar medicamentos asociados con anomalías de la conducción
  7. Antecedentes de trastorno convulsivo (incluida la epilepsia postraumática), neurocirugía o neurodiscapacidad [Tenga en cuenta que se permiten antecedentes de "convulsiones de impacto"]
  8. Antecedentes de por vida de trastorno psicótico, bipolar I, abuso o dependencia de estimulantes o trastorno de tics
  9. Dependencia de alcohol, abuso de alcohol*, abuso de sustancias o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses [*El abuso de alcohol se definirá como diagnóstico MINI de "Abuso de alcohol" Y una puntuación AUDIT-C de ≥ 5; Dawson, Grant y Stinson, 2005].
  10. Ideación suicida activa actual o antecedentes de intento real en los últimos 10 años
  11. Síntomas depresivos graves actuales, indicados por una puntuación de 20 o más en el PHQ-9
  12. Uso actual (o en las últimas 2 semanas) de inhibidores de la monoaminooxidasa [Se requiere un período de lavado de al menos 2 semanas]
  13. Uso actual (o en las últimas 2 semanas) de medicamentos que potencian la función colinérgica (es decir, otros inhibidores de la colinesterasa o agentes procolinérgicos) o uso de procolinérgicos de venta libre [Se requiere un período de lavado de al menos 2 semanas]
  14. Uso actual (o en las últimas 2 semanas) de estimulantes de tipo anfetamínico o modafinilo
  15. Uso actual de cualquier otro medicamento psicotrópico que no cumpla con el criterio de estabilización de un mínimo de 4 semanas con los mismos medicamentos y dosis
  16. Uso previo de cualquier otro medicamento psicotrópico que no cumpla con el criterio de lavado de 2 semanas
  17. Terapia cognitiva concurrente, que no se interrumpirá al menos 7 días antes de la visita inicial
  18. El ECG y/o el análisis de sangre de referencia revelan una enfermedad grave que impide la participación o el uso de los medicamentos del estudio.
  19. Cualquier procedimiento que requiera anestesia general.
  20. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o sangrado GI o procedimiento endoscópico para GERD en el último año. Los sujetos que toman el tratamiento prescrito por el médico para la ERGE podrán participar a discreción del PI después de discutirlo con el médico tratante principal.
  21. Uso actual (o en las últimas 2 semanas) de agonistas adrenérgicos alfa 2 como la guanfacina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Galantamina
Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo GAL del estudio, el fármaco se iniciará con 4 mg dos veces al día en la semana 0, se aumentará a 8 mg dos veces al día en la semana 4 y finalmente se aumentará a 12 mg dos veces al día en la semana 8 y luego se mantendrá constante hasta el final. evaluación de resultados principales en la semana 12. El fármaco se reducirá gradualmente durante las semanas 12-14. Si se producen eventos adversos, la dosis del sujeto puede mantenerse en la dosis actual (en lugar de continuar con los aumentos de dosis programados) o reducirse a la dosis anterior. Los sujetos que no puedan tolerar la dosis mínima (4 mg dos veces al día) serán retirados del estudio.
Otros nombres:
  • Razadyne
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Para los pacientes asignados al azar al grupo de placebo del estudio, el placebo se administrará dos veces al día desde la semana 0 hasta la semana 12. Se administrará el placebo correspondiente para que coincida con el período de reducción gradual.
Experimental: Metilfenidato
Para los pacientes asignados al brazo MPH del estudio, el fármaco se iniciará con 5 mg dos veces al día en la semana 0, se aumentará a 10 mg dos veces al día en la semana 4 y finalmente se aumentará a 20 mg dos veces al día en la semana 8 y luego se mantendrá constante hasta el final. evaluación de resultados principales en la semana 12. El fármaco se reducirá gradualmente durante las semanas 12-14. Si se producen eventos adversos, la dosis del sujeto puede mantenerse en la dosis actual (en lugar de continuar con los aumentos de dosis programados) o reducirse a la dosis anterior. Los sujetos que no puedan tolerar la dosis mínima (5 mg dos veces al día) serán retirados del estudio.
Otros nombres:
  • Ritalín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario neuroconductual de Ruff - Escala cognitiva posmórbida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI; Ruff & Hibbard, 2003) es un instrumento de autoinforme para la evaluación de una amplia gama de síntomas (cognitivos, emocionales y físicos), así como la calidad de vida y el funcionamiento diario. Fue diseñado para evaluar estas áreas en personas que recientemente se han visto afectadas por una lesión, enfermedad u otro factor estresante. La escala cognitiva posmórbida se utilizará como medida de resultado primaria en este estudio. La escala Cognitiva Postmórbida consta de 24 ítems que evalúan Atención/Concentración, Funciones Ejecutivas, Aprendizaje/Memoria y Habla/Lenguaje.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral de Rivermead (RPCSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El RPCSQ (N King, 1995), que puede ser autoadministrado o proporcionado por un entrevistador, pide a los pacientes que califiquen la gravedad de 16 síntomas diferentes que se encuentran comúnmente después de una lesión cerebral traumática leve. Se pide a los pacientes que califiquen la gravedad de cada síntoma durante la última semana y que comparen con la gravedad antes de la lesión. Este instrumento se utilizará para determinar la medida en que el amplio espectro de síntomas de TBI responde a GAL y MPH.
Línea de base hasta la semana 12
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ - 9)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El PHQ - 9 (Pfizer, 1999) es la escala de depresión autoadministrada de 9 ítems del Cuestionario de Salud del Paciente. Este instrumento se utilizará para determinar en qué medida GAL y MPH mejoran los síntomas depresivos en participantes con PTSD y/o TBI.
Línea de base hasta la semana 12
Lista de verificación de PTSD - Versión de evento específico (PCL-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Lista de verificación de PTSD - Versión de evento específico (Weathers, 1993) es una medida de autoinforme de 17 ítems de los síntomas de PTSD del DSM IV en respuesta a un evento específico, que se utiliza para la detección y el diagnóstico de PTSD y para monitorear el cambio de síntomas durante el tratamiento. Esta medida se utilizará para determinar la medida en que el amplio espectro de síntomas de PTSD responde a GAL y MPH.
Línea de base hasta la semana 12
Puntuación de diferencia premórbida-posmórbida en la escala cognitiva del inventario neuroconductual de Ruff
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Esta medida se utilizará para determinar hasta qué punto GAL y MPH reducen la diferencia percibida entre el funcionamiento cognitivo premórbido y posmórbido de los sujetos.
Línea de base hasta las 12 semanas
Pruebas neuropsicológicas de memoria, atención y otras funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 12 semanas
Estas medidas se utilizarán para determinar la medida en que GAL y MPH afectan el funcionamiento cognitivo objetivo en participantes con PTSD y/o TBI según lo medido en las siguientes pruebas neuropsicológicas: prueba de aprendizaje auditivo verbal de Rey; Prueba de creación de senderos; índice de velocidad de procesamiento WAIS-III y intervalo de dígitos; Prueba de Vigilancia de Dígitos; secuenciación de letras y números WMS-III; Prueba breve de memoria visuoespacial revisada; Prueba de adición en serie auditiva estimulada; Prueba de rendimiento continuo; y fluidez verbal D-KEFS.
Línea de base hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas W McAllister, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Ross Zafonte, M.D., Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .