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O2 MedTech PMS-3000 モニターの精度

2012年5月21日 更新者：O2 MedTech, Inc.

位相変調赤外線分光法を使用した脳および組織の酸素化の非侵襲的測定のための O2 MedTech PMS-3000 モニターの精度

脳酸素濃度計は、光を使って脳内の酸素量を測定する装置です。 これは、パルスオキシメータとして知られる、指先の酸素レベルを測定する装置に似ています。 脳酸素濃度計は、額に配置されたセンサーで構成されており、吸収された光の量を放出および検出します。 この研究では、モニターに表示された値を、手首の動脈血と首の静脈血から同時に採取した血液サンプルと比較することにより、デバイスの精度を判断します。 適切な範囲でデバイスをテストするために、血液中の酸素レベルは、吸気酸素濃度の減少によって制御された方法で減少します。 これは、高度 16,000 フィートまで上昇することに相当します。 この研究は、健康なボランティアで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、脳組織の酸素飽和度を非侵襲的に測定するように設計された近赤外分光法 (NIRS) デバイスのキャリブレーションおよび検証研究です。 これは、NIRS 由来の脳組織の酸素飽和度を、同時の動脈および頸静脈の血液サンプルから導出された計算値と比較することによって達成されます。

現在、FDA は、国際標準化機構 (ISO) によって 2005 年に発行された、ISO 9919 というタイトルの標準を採用しています。 これは、パルスオキシメータの技術仕様とガイドラインのセットであり、脳オキシメータと一定の技術的類似性を共有しています。 特に、附属書 EE は、パルス酸素濃度計機器の校正のための制御された脱飽和試験の実施を詳述しています。 具体的には、被験者に供給される吸入酸素の割合を変化させて、70～100%の動脈血酸素飽和度範囲にわたって一連の目標とする定常状態飽和期間を達成します。

脳酸素濃度計は、測定対象 (脳組織と動脈血) という点でパルス酸素濃度計とは異なりますが、FDA は、動脈血酸素飽和度が 70 ～ 100% の範囲の人間のボランティア研究からのデータを調べるという要件を維持しています。 いくつかの FDA 承認の脳酸素濃度計が同様の方法で検証されました。

吸気ガス濃度を制御するデバイスは RespirAct で、動脈血酸素飽和度を正確に低下させながら、動脈血二酸化炭素レベルを正確なレベルに維持します。

この研究は、次の 2 つのシーケンスで構成されています。

  • 最初の手順: 動脈血二酸化炭素レベルを 40 mmHg に維持しながら、動脈血酸素飽和度を 100 から 70% まで約 5% ずつ減少させた後、室内空気に戻し、酸素補給の期間を置きます。
  • 2 番目の手順: 動脈血二酸化炭素レベルを異なるレベルに維持しながら、100% から 70% まで約 5% ずつ増加させて動脈血酸素飽和度を低下させた後、室内空気に戻し、酸素補給の期間を置きます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 まで
  2. 抗凝固剤または血小板阻害剤を使用していません
  3. 室内空気の酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95%
  4. 呼吸マスク装置に耐えることができる

除外基準:

  1. 妊娠検査薬陽性の女性
  2. あごひげ、気道確保困難を示唆する病歴または解剖学的構造
  3. 臨床現場の正常範囲外の検査値
  4. 喫煙歴または現在喫煙者
  5. 現在の薬物またはアルコール乱用
  6. -睡眠時無呼吸、高血圧（HBP）、心臓または肺の病気、胃食道逆流、ヘモグロビン症、または凝固異常の病歴
  7. -リドカインまたはヘパリンに対する既知のアレルギー
  8. 異常な心電図 (ECG)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PMS-3000
人間のボランティアは、酸素飽和度 70 ～ 100% の臨床範囲でデバイスの精度を判断するために、酸素飽和度の低下を受けます。
デバイス：O2 MedTech 脳酸素濃度計 (酸素飽和度低下)
吸気ガス組成の連続的な減少による血中酸素飽和度の減少。 ステップは 6 分間で、パルスオキシメータの酸素飽和度が 100% から 70% に低下します。
他の名前：
  • PMS-3000 脳酸素濃度計

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳組織酸素飽和度測定装置の精度
時間枠：約4ヶ月
オキシメーターの測定値は、各被験者の研究に続いて、コオキシメーターの測定値と比較されます。 分析を完了するには、被験者の合計サンプルが必要です。
約4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
O2 MedTech, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MT2010001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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