O2 MedTech PMS-3000 モニターの精度
位相変調赤外線分光法を使用した脳および組織の酸素化の非侵襲的測定のための O2 MedTech PMS-3000 モニターの精度
調査の概要
詳細な説明
これは、脳組織の酸素飽和度を非侵襲的に測定するように設計された近赤外分光法 (NIRS) デバイスのキャリブレーションおよび検証研究です。 これは、NIRS 由来の脳組織の酸素飽和度を、同時の動脈および頸静脈の血液サンプルから導出された計算値と比較することによって達成されます。
現在、FDA は、国際標準化機構 (ISO) によって 2005 年に発行された、ISO 9919 というタイトルの標準を採用しています。 これは、パルスオキシメータの技術仕様とガイドラインのセットであり、脳オキシメータと一定の技術的類似性を共有しています。 特に、附属書 EE は、パルス酸素濃度計機器の校正のための制御された脱飽和試験の実施を詳述しています。 具体的には、被験者に供給される吸入酸素の割合を変化させて、70～100%の動脈血酸素飽和度範囲にわたって一連の目標とする定常状態飽和期間を達成します。
脳酸素濃度計は、測定対象 (脳組織と動脈血) という点でパルス酸素濃度計とは異なりますが、FDA は、動脈血酸素飽和度が 70 ～ 100% の範囲の人間のボランティア研究からのデータを調べるという要件を維持しています。 いくつかの FDA 承認の脳酸素濃度計が同様の方法で検証されました。
吸気ガス濃度を制御するデバイスは RespirAct で、動脈血酸素飽和度を正確に低下させながら、動脈血二酸化炭素レベルを正確なレベルに維持します。
この研究は、次の 2 つのシーケンスで構成されています。
- 最初の手順: 動脈血二酸化炭素レベルを 40 mmHg に維持しながら、動脈血酸素飽和度を 100 から 70% まで約 5% ずつ減少させた後、室内空気に戻し、酸素補給の期間を置きます。
- 2 番目の手順: 動脈血二酸化炭素レベルを異なるレベルに維持しながら、100% から 70% まで約 5% ずつ増加させて動脈血酸素飽和度を低下させた後、室内空気に戻し、酸素補給の期間を置きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 まで
- 抗凝固剤または血小板阻害剤を使用していません
- 室内空気の酸素飽和度 (SpO2) ≥ 95%
- 呼吸マスク装置に耐えることができる
除外基準:
- 妊娠検査薬陽性の女性
- あごひげ、気道確保困難を示唆する病歴または解剖学的構造
- 臨床現場の正常範囲外の検査値
- 喫煙歴または現在喫煙者
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- -睡眠時無呼吸、高血圧（HBP）、心臓または肺の病気、胃食道逆流、ヘモグロビン症、または凝固異常の病歴
- -リドカインまたはヘパリンに対する既知のアレルギー
- 異常な心電図 (ECG)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMS-3000
人間のボランティアは、酸素飽和度 70 ～ 100% の臨床範囲でデバイスの精度を判断するために、酸素飽和度の低下を受けます。
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吸気ガス組成の連続的な減少による血中酸素飽和度の減少。
ステップは 6 分間で、パルスオキシメータの酸素飽和度が 100% から 70% に低下します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳組織酸素飽和度測定装置の精度
時間枠：約4ヶ月
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オキシメーターの測定値は、各被験者の研究に続いて、コオキシメーターの測定値と比較されます。
分析を完了するには、被験者の合計サンプルが必要です。
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約4ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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