Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность монитора O2 MedTech PMS-3000

21 мая 2012 г. обновлено: O2 MedTech, Inc.

Точность монитора O2 MedTech PMS-3000 для неинвазивного измерения оксигенации головного мозга и тканей с использованием фазомодулированной инфракрасной спектроскопии

Церебральный оксиметр — это устройство, которое использует свет для измерения количества кислорода в мозге. Он похож на устройство, измеряющее уровень кислорода на кончике пальца, известное как пульсоксиметр. Церебральный оксиметр состоит из датчика, размещенного на лбу, который одновременно излучает и определяет количество поглощенного света. Это исследование позволит определить точность прибора путем сравнения отображаемого на мониторе значения с образцами крови, взятыми одновременно из артериальной крови на запястье и венозной крови на шее. Чтобы протестировать устройство в подходящем диапазоне, уровень кислорода в крови будет снижаться контролируемым образом за счет снижения концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе. Это эквивалентно подъему на высоту 16 000 футов. Исследование будет проводиться на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это калибровочное и проверочное исследование прибора для спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS), предназначенного для неинвазивного измерения насыщения тканей головного мозга кислородом. Это достигается путем сравнения насыщения кислородом ткани головного мозга, полученного по данным NIRS, с расчетным значением, полученным из одновременных образцов артериальной и яремной венозной крови.

В настоящее время FDA приняло стандарты, опубликованные в 2005 году Международной организацией по стандартизации (ISO) под названием ISO 9919. Это набор технических спецификаций и рекомендаций для пульсоксиметров, которые имеют определенное техническое сходство с церебральными оксиметрами. В частности, в Приложении EE подробно описывается проведение контролируемого исследования десатурации для калибровки пульсового оксиметра. В частности, фракция вдыхаемого кислорода, доставляемая испытуемым, варьируется для достижения ряда целевых периодов стационарного насыщения в диапазоне насыщения артериальной крови кислородом от 70 до 100%.

В то время как церебральные оксиметры отличаются от пульсоксиметров с точки зрения того, что измеряется (мозговая ткань по сравнению с артериальной кровью), FDA сохранило требование изучать данные исследований на людях-добровольцах, в которых насыщение артериальной крови кислородом колеблется от 70 до 100%. Несколько одобренных FDA церебральных оксиметров прошли валидацию аналогичным образом.

Устройством, контролирующим концентрацию вдыхаемого газа, является RespirAct, которое позволяет точно снизить насыщение артериальной крови кислородом, одновременно поддерживая уровень углекислого газа в артериальной крови на точном уровне.

Исследование состоит из 2 последовательностей:

  • Первая последовательность: снижение насыщения артериальной крови кислородом примерно на 5% с шагом от 100 до 70% при поддержании уровня углекислого газа в артериальной крови на уровне 40 мм рт.
  • Вторая последовательность: снижение насыщения артериальной крови кислородом примерно на 5% с шагом от 100 до 70% при поддержании уровня углекислого газа в артериальной крови на другом уровне с последующим возвратом к комнатному воздуху, а затем периодом дополнительной подачи кислорода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 включительно
  2. Не использовать антикоагулянты или ингибиторы тромбоцитов
  3. Насыщение кислородом (SpO2) ≥ 95% на комнатном воздухе
  4. Способен работать с дыхательными масками

Критерий исключения:

  1. Женщина с положительным тестом на беременность
  2. Борода или история или анатомия, предполагающая затруднение проходимости дыхательных путей
  3. Лабораторные значения вне нормального диапазона для клинического учреждения
  4. Курение сигарет в анамнезе или курение сигарет в настоящее время
  5. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  6. История апноэ во сне, высокое кровяное давление (HBP), сердечные или легочные заболевания, гастроэзофагеальный рефлюкс, гемоглобинопатия или нарушение свертывания крови
  7. Известная аллергия на лидокаин или гепарин
  8. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПМС-3000
Люди-добровольцы подвергаются десатурации кислородом, чтобы определить точность устройства в клиническом диапазоне насыщения кислородом от 70 до 100%.
Устройство: Церебральный оксиметр O2 MedTech (кислородная десатурация)
Снижение насыщения крови кислородом за счет последовательного уменьшения состава вдыхаемого газа. Ступени продолжительностью 6 минут со снижением сатурации кислорода пульсоксиметра со 100 до 70%.
Другие имена:
  • Церебральный оксиметр ПМС-3000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность прибора для измерения насыщения тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: примерно 4 месяца
Измерения оксиметра сравнивают с измерениями кооксиметра после каждого предметного исследования. Для завершения анализа необходима полная выборка испытуемых.
примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
O2 MedTech, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT2010001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками