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メキシコにおけるインフルエンザ様疾患の特徴付け

2014年9月10日 更新者：Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

メキシコにおけるインフルエンザ様疾患（ILI）の子供と大人を特徴付ける観察研究

インフルエンザのような症状を持つ子供と大人を特徴付け、H1N1 感染者の重症化と死亡の危険因子を特定するための研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

2009 年 3 月、新しいインフルエンザ A ウイルス、新規 H1N1 (一般に「豚インフルエンザ」と呼ばれる) により、北米でインフルエンザ様疾患の報告が増加し始めました。 その後、ウイルスは世界中に急速に広がりましたが、最初に報告された症例の発生はメキシコシティで発生しました。これは、40年ぶりに世界で初めてインフルエンザパンデミックの震源地と見なされています.

この新たなパンデミックとそれを引き起こしているウイルスについて多くの疑問が残っており、その答えは、メキシコと国際の両方で患者管理と政策決定をより適切に知らせることができます. 疾患の自然史、重篤な疾患に関連する危険因子、または季節性インフルエンザと比較したこのパンデミック インフルエンザの重症度について、信頼できる臨床研究データがわずかしか収集されていません。 この研究は、メキシコでインフルエンザ様疾患 (新型 H1N1 によって引き起こされる疾患を含む) を発症した個人をより適切に特徴付け、それらの個人の臨床管理を説明し、短期的な転帰を評価するための最初のステップです。 計画されたデータ収集は、関係する地方住民や政府に政策やガイドラインを知らせるためのタイムリーな情報を提供し、このインフルエンザウイルスの将来の補助研究や他の新興感染症の研究を設計するためにも使用される可能性があります。

この観察研究の目的は、インフルエンザ様疾患 (ILI) の医療を求めているメキシコの個人を特徴付け、登録後少なくとも 28 日間の臨床経過を説明することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5819

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ、CP 78240
        • San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
    • México
      • México City、México、メキシコ、CP 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • México City、México、メキシコ、CP 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
      • México City、México、メキシコ、CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • México City、México、メキシコ、CP 14080
        • Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
      • México City、México、メキシコ、CP 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコの臨床現場に現れるインフルエンザ様疾患の患者

説明

包含基準:

  • -参加者による署名済みのインフォームドコンセント、または小児科の参加者の場合、親/法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント、および必要に応じて、参加者による署名済みの同意
  • 少なくとも 1 つの呼吸器症状 (息切れ、後鼻漏、咳など) および
  • 次のいずれかの基準:
  • -検査時の発熱（経口、腋窩などの任意の方法で38°C以上）または参加者が報告した発熱（38°C以上）または過去24時間の発熱
  • 1つまたは複数の呼吸器以外の症状（例：倦怠感、頭痛、筋肉痛、胸痛）
  • -吸引または鼻咽頭スワブを提供することに同意する

除外基準

  • 病気の発症は入院後48時間以上です。
  • -過去30日以内にこの研究に以前含まれていた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
入院中
インフルエンザ様疾患で入院中の方
非入院
入院していない者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様疾患、A 型インフルエンザ、および/または H1N1 またはその他のウイルスを発症した個人の特徴付け
時間枠：5年
人口統計、併存疾患、以前のインフルエンザワクチン接種、抗ウイルス薬の使用、および臨床経過と治療を特徴付ける
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：5年
すべての参加者について、死亡率を推定する
5年
入院
時間枠：5年
すべての参加者について、重度のインフルエンザによる入院が必要な割合を推定する
5年
危険因子
時間枠：5年
すべての参加者について、重篤な疾患の危険因子を特定する
5年
口腔咽頭および鼻のサンプルのリポジトリ
時間枠：5年
ウイルスを分子的に特徴付けるために、正確な診断を決定するために、口腔咽頭および鼻のサンプルのリポジトリを確立します
5年
血清およびPBMCの貯蔵庫
時間枠：5年
血清および PBMC のレポジトリを確立して、重症インフルエンザの素因と相関するバイオマーカーを研究する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Secretaria de Salud, Mexico
National Institute of Pediatrics, Mexico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arturo Galindo Fraga, Dr.、Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  • 主任研究者：Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr.、Instituto Nacional de Pediatría

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILI002
  • HHSN272200900003I (その他の助成金/資金番号：National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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