Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af influenzalignende sygdom i Mexico

10. september 2014 opdateret af: Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

En observationsundersøgelse for at karakterisere børn og voksne med influenzalignende sygdom (ILI) i Mexico

En undersøgelse for at karakterisere børn og voksne med influenzalignende symptomer og for at bestemme risikofaktorer for alvorlig sygdom og død blandt dem med H1N1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I marts 2009 begyndte en ny influenza A-virus, ny H1N1 (almindeligvis kaldet "svineinfluenza"), at forårsage en stigning i rapporter om influenzalignende sygdom i Nordamerika. Selvom virussen efterfølgende spredte sig hurtigt rundt om i verden, skete det tidligste rapporterede udbrud af tilfælde i Mexico City, som ses som epicentret for influenzapandemien, verdens første i 40 år.

Der er stadig mange spørgsmål om denne nye pandemi og den virus, der forårsager den, og svarene på dette kunne bedre informere patientstyring og politiske beslutninger både i Mexico og internationalt. Sparsomme pålidelige kliniske forskningsdata er blevet indsamlet om sygdommens naturlige historie, om risikofaktorer forbundet med alvorlig sygdom eller om sværhedsgraden af ​​denne pandemiske influenza sammenlignet med sæsonbestemt influenza. Denne undersøgelse er et indledende skridt til bedre at karakterisere personer i Mexico, som udvikler influenzalignende sygdom (herunder sygdom forårsaget af ny H1N1), for at beskrive den kliniske håndtering af disse individer og vurdere deres kortsigtede resultat. Den planlagte dataindsamling vil give rettidig information til at informere om politik og retningslinjer for de involverede lokale befolkninger og regeringer og kan også bruges til at designe fremtidige supplerende undersøgelser af denne influenzavirus og/eller undersøgelser af andre nye infektionssygdomme.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere personer i Mexico, som søger lægehjælp for influenzalignende sygdom (ILI) og at beskrive det kliniske forløb over en periode på mindst 28 dage efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5819

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosí, Mexico, CP 78240
        • San Luis Potosí (SLP):Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto/Universidad Autónoma de San Luis Potosí
    • México
      • México City, México, Mexico, CP 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría (INP)
      • México City, México, Mexico, CP 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez (HIM)
      • México City, México, Mexico, CP 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
      • México City, México, Mexico, CP 14080
        • Hospital General y de Alta Especialidad Dr. Manuel Gea González
      • México City, México, Mexico, CP 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med influenzalignende sygdom præsenterer sig på kliniske steder i Mexico

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren, eller for pædiatriske deltagere, underskrevet informeret samtykke af forælder/værge og, hvor det er relevant, underskrevet samtykke fra deltageren
  • Mindst ét ​​respiratorisk symptom (f.eks. åndenød, postnasal drop, hoste) og
  • Et af følgende kriterier:
  • Feber (≥ 38 °C uanset metode: oral, aksillær osv.) ved undersøgelse eller deltagerrapporteret feber (≥ 38 °C) eller feber inden for de seneste 24 timer
  • Et eller flere ikke-respiratoriske symptomer (f.eks. utilpashed, hovedpine, myalgi, brystsmerter)
  • Samtykke til at give aspirat eller naso-pharyngeal podning

Eksklusionskriterier

  • Sygdomsdebut er mere end 48 timer efter indlæggelse.
  • Deltagere tidligere inkluderet i denne undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Indlagt
Forsøgspersoner, der er indlagt på grund af influenzalignende sygdom
Ikke-indlagt
Forsøgspersoner, der ikke er indlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser personer, der udvikler influenzalignende sygdom, influenza A og/eller H1N1 eller andre vira
Tidsramme: 5 år
Karakteriser demografi, komorbide tilstande, forudgående influenzavaccination, brug af antivirale midler og klinisk forløb og behandling
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere, at estimere procentdelen, der dør
5 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere, at estimere procentdelen, der kræver indlæggelse på grund af svær influenza
5 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere, for at bestemme risikofaktorer for alvorlig sygdom
5 år
Opbevaring af orofaryngeale og nasale prøver
Tidsramme: 5 år
Etabler et lager af orofaryngeale og nasale prøver for at bestemme en præcis diagnose, for molekylært at karakterisere virussen
5 år
Depot af serum og PBMC
Tidsramme: 5 år
Etabler et depot af serum og PBMC for at studere biomarkører, der disponerer og korrelerer med svær influenza
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Hospital General Dr. Manuel Gea González
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Secretaria de Salud, Mexico
National Institute of Pediatrics, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arturo Galindo Fraga, Dr., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
  • Ledende efterforsker: Ana Alejandra Ortiz Hernández, Dr., Instituto Nacional de Pediatría

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILI002
  • HHSN272200900003I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger