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卵巣がんの女性のケアを個別化し、生活の質を向上させるためのパイロット プログラム

2015年9月23日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

卵巣がん女性に対する伝統医療と補完医療を統合してケアを個別化するパイロット プログラム

この研究の目的は、卵巣がんの女性に対する従来の治療法に補完代替医療（CAM）を含めるべきかどうかを調べることです。 代替医療の中には、食事や栄養戦略に加えて、非伝統的な薬物療法やハーブ療法が含まれるものもあります。 これらの代替医療のうち、卵巣がんの女性を対象に試験が行われたものはほんのわずかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、H.リー・モフィットがんセンターの婦人科腫瘍クリニックで治療を受けている卵巣がんの女性に提供される。 カルテの確認によって特定された候補者には、資格の有無について説明し、審査を受けるように勧めるメールが届きます。 クリニックで見かけた潜在的な参加者にもアプローチがあり、参加するよう招待されます。

インフォームド・コンセントのプロセスと事前検査はクリニックで行われますが、自宅で書類を記入したい女性のために必要に応じて例外が設けられます。

この介入は 4 つの教育 CAM セッションで構成され、モフィットがんセンターの個室でオンサイトで開催されます。 各セッションの直前と直後に、簡単なオンサイト事前テストと事後テストを実施します。 介入が完了すると、参加者は希望に応じて、現場または自宅で事後テストを完了するよう求められます。 最後のセッションから 8 週間後に参加者にフォローアップの電話がかけられます。

テスト前後の測定では、生活の質、CAM 療法の以前の使用、テーマの好み、プレゼンテーションから得た知識、CAM に関連した意図と行動の変化、プログラムへの満足度に焦点を当てます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣がんの診断
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下で、余命が少なくとも 12 か月である
  • 女性腫瘍センターの婦人科腫瘍医の治療を受けている患者
  • インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力
  • 資料や口頭発表で使用する英語の読み書き・理解ができること。
  • テスト前およびテスト後のアンケートに回答する意欲があること
  • 各セッションで簡単なアンケートに回答する意欲がある
  • 最終セッションの 8 週間後に 1 回のフォローアップ電話面接に参加する意欲があること
  • モフィットがんセンターで行われる 4 つのセッションに参加する意欲があること
  • セッションに参加するためにモフィットまで往復できる交通機関へのアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：補完代替医療 (CAM) 療法
この試験的プログラムは、卵巣がん女性の量と QOL の両方を最大化するために、CAM と従来のケアを統合する適切な患者中心の介入の必要性に配慮しています。
他の：事前学習アンケート
研究参加者から受け取ったフィードバックを通じて、さまざまな CAM トピックに対する関心レベルを評価します
他の：教育プレゼンテーション
4 週間にわたって毎週 2 時間のプレゼンテーションに参加する
他の：CAM療法
最も関心の高いCAMトピックを参加者の定期的なケアに組み込む
他の：研究後のアンケート
データを調べて、他の卵巣がんの女性に対して、より大規模で複数の部位にまたがる統合型 CAM プログラムを推奨することをサポートしているかどうかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補完代替医療 (CAM) に関心のある参加者の数
時間枠：18週間の平均
目的 1、教育セッションに参加する参加者の割合 (95% 信頼区間) が 5 つの CAM 療法ごとに計算されます。 平均 (SD とともに) スコアが各治療法について計算されます。
18週間の平均

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分割表
時間枠：18週間の平均
目的 2、分割表は、テスト前要因 (人口統計、病歴、疾患状態、心理状態など) と CAM 選択の二分法結果を関連付けるために提供されます。
18週間の平均
教育セッションの影響を受けたと報告した参加者の数
時間枠：18週間の平均
目的 3、症状の経験、生活の質、および CAM 療法の知識は、CAM 教育プログラムの前後で測定されます。 テスト前の平均値、テスト後の平均値、および前後の差分スコアの平均値が標準偏差とともに計算されます。 これは将来の大規模な研究のための予備情報を収集するためのパイロット研究であるため、正式な電力解析は計画されていません。
18週間の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Wenham, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-15221

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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