卵巣がんの女性のケアを個別化し、生活の質を向上させるためのパイロット プログラム
2015年9月23日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
卵巣がん女性に対する伝統医療と補完医療を統合してケアを個別化するパイロット プログラム
この研究の目的は、卵巣がんの女性に対する従来の治療法に補完代替医療（CAM）を含めるべきかどうかを調べることです。
代替医療の中には、食事や栄養戦略に加えて、非伝統的な薬物療法やハーブ療法が含まれるものもあります。
これらの代替医療のうち、卵巣がんの女性を対象に試験が行われたものはほんのわずかです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、H.リー・モフィットがんセンターの婦人科腫瘍クリニックで治療を受けている卵巣がんの女性に提供される。 カルテの確認によって特定された候補者には、資格の有無について説明し、審査を受けるように勧めるメールが届きます。 クリニックで見かけた潜在的な参加者にもアプローチがあり、参加するよう招待されます。
インフォームド・コンセントのプロセスと事前検査はクリニックで行われますが、自宅で書類を記入したい女性のために必要に応じて例外が設けられます。
この介入は 4 つの教育 CAM セッションで構成され、モフィットがんセンターの個室でオンサイトで開催されます。 各セッションの直前と直後に、簡単なオンサイト事前テストと事後テストを実施します。 介入が完了すると、参加者は希望に応じて、現場または自宅で事後テストを完了するよう求められます。 最後のセッションから 8 週間後に参加者にフォローアップの電話がかけられます。
テスト前後の測定では、生活の質、CAM 療法の以前の使用、テーマの好み、プレゼンテーションから得た知識、CAM に関連した意図と行動の変化、プログラムへの満足度に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣がんの診断
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下で、余命が少なくとも 12 か月である
- 女性腫瘍センターの婦人科腫瘍医の治療を受けている患者
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名する能力
- 資料や口頭発表で使用する英語の読み書き・理解ができること。
- テスト前およびテスト後のアンケートに回答する意欲があること
- 各セッションで簡単なアンケートに回答する意欲がある
- 最終セッションの 8 週間後に 1 回のフォローアップ電話面接に参加する意欲があること
- モフィットがんセンターで行われる 4 つのセッションに参加する意欲があること
- セッションに参加するためにモフィットまで往復できる交通機関へのアクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：補完代替医療 (CAM) 療法
この試験的プログラムは、卵巣がん女性の量と QOL の両方を最大化するために、CAM と従来のケアを統合する適切な患者中心の介入の必要性に配慮しています。
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研究参加者から受け取ったフィードバックを通じて、さまざまな CAM トピックに対する関心レベルを評価します
4 週間にわたって毎週 2 時間のプレゼンテーションに参加する
最も関心の高いCAMトピックを参加者の定期的なケアに組み込む
データを調べて、他の卵巣がんの女性に対して、より大規模で複数の部位にまたがる統合型 CAM プログラムを推奨することをサポートしているかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補完代替医療 (CAM) に関心のある参加者の数
時間枠：18週間の平均
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目的 1、教育セッションに参加する参加者の割合 (95% 信頼区間) が 5 つの CAM 療法ごとに計算されます。
平均 (SD とともに) スコアが各治療法について計算されます。
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18週間の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分割表
時間枠：18週間の平均
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目的 2、分割表は、テスト前要因 (人口統計、病歴、疾患状態、心理状態など) と CAM 選択の二分法結果を関連付けるために提供されます。
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18週間の平均
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教育セッションの影響を受けたと報告した参加者の数
時間枠：18週間の平均
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目的 3、症状の経験、生活の質、および CAM 療法の知識は、CAM 教育プログラムの前後で測定されます。
テスト前の平均値、テスト後の平均値、および前後の差分スコアの平均値が標準偏差とともに計算されます。
これは将来の大規模な研究のための予備情報を収集するためのパイロット研究であるため、正式な電力解析は計画されていません。
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18週間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Wenham, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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