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Programma pilota per personalizzare l'assistenza e migliorare la qualità della vita delle donne con carcinoma ovarico

23 settembre 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un programma pilota per personalizzare la cura integrando la medicina tradizionale e complementare per le donne con carcinoma ovarico

Lo scopo di questo studio è scoprire se le medicine complementari e alternative (CAM) debbano essere incluse nella terapia tradizionale per le donne con carcinoma ovarico. Alcune delle medicine alternative includono farmaci non tradizionali e terapie a base di erbe insieme a strategie dietetiche e nutrizionali. Solo alcune di queste medicine alternative sono state testate con donne affette da carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà offerto alle donne con carcinoma ovarico che ricevono cure presso la Gynecologic Oncology Clinic presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center. I potenziali candidati, identificati tramite la revisione del grafico, riceveranno un messaggio di posta che li descrive e li invita a essere selezionati per l'idoneità. Anche i potenziali partecipanti visti nella clinica saranno avvicinati e invitati a partecipare.

Il processo di consenso informato e pre-test avverrà in clinica, con eccezioni fatte secondo necessità per le donne che preferiscono completare i documenti a casa.

L'intervento, che consisterà in quattro sessioni educative CAM, si terrà in loco in una stanza privata presso il Moffitt Cancer Center. Immediatamente prima e dopo ogni sessione, somministreremo un breve pre e post test in loco. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un post-test in loco oa casa, a seconda delle loro preferenze. Le telefonate di follow-up verranno effettuate ai partecipanti a 8 settimane dopo l'ultima sessione.

Le misure pre e post test si concentreranno sulla qualità della vita, sull'uso precedente di terapie CAM, sulle preferenze degli argomenti, sulla conoscenza acquisita dalle presentazioni, sulle intenzioni e sui comportamenti modificati associati alle CAM e sulla soddisfazione per il programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di cancro ovarico
  • Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o inferiore con un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
  • Una paziente in cura da un ginecologo oncologo nel Centro di oncologia femminile
  • Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese, che sarà la lingua utilizzata nei materiali e nelle presentazioni orali
  • Disponibilità a compilare questionari pre e post test
  • Disponibilità a completare brevi questionari ad ogni sessione
  • Disponibilità a partecipare a un colloquio telefonico di follow-up a 8 settimane dopo la sessione finale
  • Disponibilità a partecipare a quattro sessioni che si svolgono presso il Moffitt Cancer Center
  • Accesso ai mezzi di trasporto, con la possibilità di viaggiare da e per Moffitt per partecipare alle sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapie di medicina complementare e alternativa (CAM).
Questo programma pilota soddisfa la necessità di interventi appropriati incentrati sul paziente che integrino la CAM con le cure tradizionali per massimizzare sia la quantità che la qualità della vita per le donne con carcinoma ovarico.
Altro: Questionario pre-studio
Valutare il livello di interesse per vari argomenti CAM attraverso il feedback ricevuto dai partecipanti allo studio
Altro: Presentazioni didattiche
Partecipa a una presentazione di due ore ogni settimana per quattro settimane
Altro: Terapie CAM
Integrare gli argomenti CAM di maggiore interesse nelle cure regolari del partecipante
Altro: Questionario post studio
Esamina i dati per vedere se supporta la raccomandazione di un programma CAM integrativo più ampio, multi-sito e integrativo per altre donne con carcinoma ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti interessati alle medicine complementari e alternative (CAM)
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 1, verranno calcolate le proporzioni dei partecipanti che frequentano le sessioni educative (con intervalli di confidenza del 95%) per ciascuna delle 5 terapie CAM. Il punteggio medio (insieme alla SD) verrà calcolato per ciascuna terapia.
Media di 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tabella di contingenza
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 2, verrà fornita una tabella di contingenza per associare i fattori pre-test (ad esempio, dati demografici, storia clinica, stato della malattia e stato psicologico) con l'esito dicotomico della scelta CAM.
Media di 18 settimane
Numero di partecipanti che hanno riferito di essere stati influenzati dalle sessioni educative
Lasso di tempo: Media di 18 settimane
Obiettivo 3, l'esperienza dei sintomi, la qualità della vita e la conoscenza delle terapie CAM saranno misurate nei programmi educativi pre e post CAM. Verranno calcolate le medie pre-test, le medie post-test e le medie dei punteggi delle differenze pre-post, insieme alle deviazioni standard. Non è prevista alcuna analisi formale della potenza perché si tratta di uno studio pilota per raccogliere informazioni preliminari per futuri studi più ampi.
Media di 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-15221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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