このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィンゴリモド - 対処法に応じた対応 - 評価 (GRACE)

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

フランスにおける高活動性再発寛解型多発性硬化症の成人患者を対象に、対処プロファイルに基づいてフィンゴリモド投与開始に対する反応を評価するための4か月の前向き非盲検多施設第IV相試験

これは、フランスにおける活動性の高い再発寛解型多発性硬化症の成人患者を対象に、対処プロファイルに応じてフィンゴリモド投与開始に対する反応を評価する前向き非盲検多施設第IV相研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
189

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agen Cedex 9、フランス、47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre、フランス、89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers、フランス、34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais、フランス、62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez、フランス、34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours、フランス、37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg、フランス、50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal、フランス、88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau、フランス、67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1、フランス、17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer、フランス、83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz、フランス、57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay、フランス、91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise、フランス、F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne、フランス、42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie、フランス、76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean、フランス、31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon、フランス、69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur、フランス、49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant、フランス、21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィンゴリモドの適応症（欧州）に相当するRRMS（2005年改訂マクドナルド基準）を患い、EDSSスコアが0～5.5の18～65歳の男性および女性

除外基準:

  • MSまたは既知の免疫不全症候群以外の免疫系慢性疾患の病歴;免疫不全患者を含む日和見感染症のリスクの増加。重度の活動性感染症、活動性の慢性感染症。水痘・帯状疱疹ウイルス IgG 抗体は陰性。生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
  • 活動性悪性腫瘍。黄斑浮腫;心臓病または心拍数を下げる薬。重度の肝障害。リンパ球数 <800/mm3;
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、効果的な避妊法を使用していない限り、出産の可能性がある。
  • 過敏症;ベースライン前6か月以内の臨床研究への参加。フィンゴリモドの治験への事前の参加

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィンゴリモド
薬：フィンゴリモド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
RRMSフィンゴリモド治療を受けた患者総集団において、対処プロファイル（課題、感情、または回避指向）に従って、病院不安うつ病スケール（HADS）の不安サブスコアのベースラインと4か月目の平均変化を評価する。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
患者の臨床全体的印象（CGI）と臨床医のCGIを全集団のM4で、対処プロファイルに従って評価する。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
フィンゴリモド 0.5 mg/日の安全性と忍容性を評価する（特に初期の心臓への影響、肝機能、黄斑浮腫の発症）
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
未治療（急速に進行する重症RRMS）のRRMS患者、またはTSQM 9を使用し、対処プロファイルに従って疾患修飾療法による以前の治療から移行したRRMS患者におけるフィンゴリモドによる治療満足度を調査する。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理