Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fingolimod - Vastaus selviytymisen mukaan - Arviointi (GRACE)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Neljän kuukauden, tuleva, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IV monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vastetta fingolimodin aloittamiseen toimeentuloprofiilin mukaan aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva, remittoiva MS-tauti Ranskassa

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskusvaiheinen IV-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan vastetta fingolimodin aloitukseen selviytymisprofiilin mukaan aikuispotilailla, joilla on erittäin aktiivinen uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
189

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Agen Cedex 9, Ranska, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Ranska, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, Ranska, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, Ranska, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, Ranska, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, Ranska, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Ranska, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, Ranska, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, Ranska, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Ranska, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, Ranska, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, Ranska, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, Ranska, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Ranska
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, Ranska, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Ranska, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, Ranska, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Ranska, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, Ranska, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, Ranska, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, Ranska, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, Ranska, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, Ranska, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on RRMS (2005 tarkistetut McDonald-kriteerit), jotka vastaavat fingolimodi-indikaatiota (Euroopassa) ja EDSS-pisteet 0 - 5,5 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immuunijärjestelmän krooninen sairaus kuin MS tai tunnettu immuunikato-oireyhtymä; lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien immuunipuutteiset potilaat; vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot; negatiivinen varicella zoster -viruksen IgG-vasta-aineille; elävät tai elävät heikennetyt rokotteet;
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet; Makulan turvotus; sydänsairaus tai sykettä hidastavia lääkkeitä; vaikea maksan vajaatoiminta; lymfosyyttien määrä <800/mm3;
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset / raskaana olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
  • Yliherkkyys; osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta; aiempaa osallistumista fingolimoditutkimukseen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: fingolimod
Lääke: fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuden alapisteiden keskimääräistä muutosta lähtötilanteen ja kuukauden 4 välillä RRMS-fingolimodihoitoa saaneiden potilaiden kokonaispopulaatiossa selviytymisprofiilin mukaan (tehtävä-, tunne- tai välttämissuuntautunut).
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) ja lääkärin CGI:n arvioiminen M4:llä kokonaisväestössä ja selviytymisprofiilin mukaan.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Fingolimodin 0,5 mg/vrk turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen (erityisesti sydämen alkuvaikutukset, maksan toiminta ja makulaturvotuksen alkaminen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Selvittää hoitotyytyväisyyttä fingolimodilla potilailla, joilla on RRMS joko naiivi (nopeasti kehittyvä vaikea RRMS) tai jotka ovat siirtyneet aiemmasta sairautta modifioivasta hoidosta TSQM 9:n avulla ja selviytymisprofiilin mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia