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Fingolimod - Resposta de acordo com o enfrentamento - Avaliação (GRACE)

16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IV prospectivo, aberto e multicêntrico de 4 meses para avaliar a resposta ao início do fingolimod de acordo com o perfil de enfrentamento em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente remitente altamente ativa na França

Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de fase IV para avaliar a resposta ao início do fingolimod de acordo com o perfil de enfrentamento em pacientes adultos com esclerose múltipla remitente remitente altamente ativa na França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
189

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Agen Cedex 9, França, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens Cedex 1, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Auxerre, França, 89000
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, França, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bayonne, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
      • Beziers, França, 34525
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, França, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29240
        • Novartis Investigative Site
      • Calais, França, 62107
        • Novartis Investigative Site
      • Castelnau-le-Lez, França, 34170
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, França, 37175
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg, França, 50100
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Créteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Epinal, França, 88021
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, França, 38042
        • Novartis Investigative Site
      • Hagueneau, França, 67500
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle cedex 1, França, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne sur mer, França, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, França, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, França
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13012
        • Novartis Investigative Site
      • Metz, França, 57085
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, França, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, França, 91401
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75005
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Pontoise, França, F-95300
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes Cedex, França, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, França, 42328
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Aubin sur Scie, França, 76550
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Jean, França, 31243
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy les Lyon, França, 69110
        • Novartis Investigative Site
      • Saumur, França, 49400
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Talant, França, 21240
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, França, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex, França, 37044
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos com EMRR (critérios de McDonald revisados ​​em 2005) correspondentes à indicação de fingolimod (na Europa) e pontuação EDSS 0 - 5,5 inclusive

Critério de exclusão:

  • História de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou síndrome de imunodeficiência conhecida; aumento do risco de infecções oportunistas, incluindo pacientes imunocomprometidos; infecções ativas graves, infecções crônicas ativas; negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster; vacinas vivas ou vivas atenuadas;
  • neoplasias ativas; Edema macular; Doença cardíaca ou medicamentos que diminuem a frequência cardíaca; insuficiência hepática grave; contagem de linfócitos <800/mm3;
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)/potencial para engravidar, A MENOS QUE estejam usando um método contraceptivo eficaz;
  • Hipersensibilidade; participação em qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 6 meses antes da linha de base; participação prévia em um estudo com fingolimod

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: fingolimode
Medicamento: fingolimode

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração média na subpontuação de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) entre a linha de base e o Mês 4 na população total de pacientes tratados com fingolimod em EMRR e de acordo com o perfil de enfrentamento (orientado para tarefa, emoção ou evitação).
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a Impressão Clínica Global (CGI) do paciente e o CGI do clínico em M4 na população total e de acordo com o perfil de enfrentamento.
Prazo: 4 meses
4 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade de fingolimod 0,5 mg/dia (especialmente efeitos cardíacos iniciais, função hepática e início do edema macular)
Prazo: 4 meses
4 meses
Explorar a satisfação do tratamento com fingolimod em pacientes com EMRR ingênuos (EMRR grave de evolução rápida) ou que fizeram a transição de um tratamento anterior com Terapia Modificadora da Doença usando o TSQM 9 e de acordo com o perfil de enfrentamento
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTY720DFR03
  • 2011-001280-49 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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