孤立した高齢者における転倒検出装置の評価 (VIGI91)
75歳以上の早熟検知器の装着・非装着者における自宅での転倒の評価。前向き介入研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的:
主な目的 : 75 歳以上の人で早熟検出装置を装備しているかどうかにかかわらず、自宅で転倒が発生してから 6 か月後の経過を評価すること。 前向き介入研究。
第 2 の目的 : デバイスによって発せられるアラート、転倒から病院到着までの時間、および潜在的な MORBI 死亡率との関係を確立する さまざまなオペレーターの一連の介入を説明する 方法論 : 多施設、前向き、コホート、介入勉強。 調査のパターン : 調査では、10 か月間隔で 2 回の訪問が行われることを理解します。
訪問:
- 無作為化、包含および選択訪問(訪問1):包含基準のチェック後、啓発された同意が署名されると、被験者の包含が有効になります。 包含と標準化された質問は、医学的評価者によって実現されます。 データは、被験者に質問することによって取得され、必要に応じて親族や一般開業医から取得されます。 質問は、フレイル要素を含む独立したカードのアンケートで実行されます。 独立して、フォローアップは HPGM レ マグノリア病院の看護師によって自宅で行われ、装備された人にほぼ 10 日ごとに定期的に交換される粘着パッチのメンテナンスが行われます。この研究では、Vigi'Fall® デバイスの設置が計画されています。取材中の唯一の特異な手段として。 最初のレポートの最後に、欠落している可能性のあるデータを完成させる担当者が、アンケート全体を再度取り上げます。 この欠損データの収集により、データの網羅性が自動的にチェックされます。
調査訪問の終了 (訪問 2): Vigi'Fall® デバイスの設置から 10 か月後 10 か月後、被験者との連絡が確立されます。潜在能力はその特性に応じて低下します。
- アラート、介入時間、および進化の関係: これらの関係は、可能な限り正確に調査されます。 標準化された質問は、調査員が最大限網羅するまで実施します。
- 一連の介入の説明: これらの一連の介入は、単純で標準化されたアンケートによって評価されます。
- 期待される結果、見通し、および科学的データ: 75 歳以上の人が自宅で転倒した後に早熟検出装置を装着した場合の進化を、装着していない目撃集団と比較して正確に定量化すること。 デバイスによって発せられたアラート、転倒から病院への到着までの時間、および潜在的な MORBI 死亡率との関係を確立します。 異なるオペレーターの時系列を可能な限り正確に説明するため 入院した被験者の割合(入院期間とともに)、まだ自宅に住んでいる被験者、または施設(ナーシングホーム、リタイヤメントホーム)に入院するために去った被験者の割合を定量化するため。 ..) さまざまなグループで。 このようにして得られた情報は、高齢者の転倒を検出し、早期に警告するためのツールに関するより良い知識を可能にします。
- 老年科医、衛生およびケアの専門家、救急医にとっての直接的なメリット:
慣行の変更 :早熟検出装置の恩恵を受ける可能性が高い被験者の予測。 病院の老年科部門、老年科ケア ネットワーク、救急部門、および高齢者と障害者のための地域サービス (SDPAH) における予防の開発。
教育 : 転倒のリスクがある高齢者における早発性検出装置の有用性について、医療、救急医療、社会の各チームに注意を促します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エソンヌ(フランス)で一人暮らしをしている75歳以上の人で、調査に参加する前の3か月間に少なくとも1回転倒したことがある。
- 自由で十分な理解に基づく同意書に署名した人
除外基準:
- 施設(老人ホーム、老人ホーム...)に入居されている方
- 75歳未満の方
- 重度の認知障害のある人 (MMS < 15)
- 能力がないと保護されている人(後見または信託)
- 社会保険未加入者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:装備者
早漏検知装置
|
早漏検知装置
|
|
介入なし:非装備者
落下検知装置なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠:6ヵ月
|
転倒を繰り返してから 6 か月後の死亡
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
落下から緊急事態到来までの時間
時間枠:13ヶ月
|
落下から緊急事態の到来までの時間を両グループで比較します。
|
13ヶ月
|
|
入院
時間枠:13ヶ月
|
入院率(入院期間別)
|
13ヶ月
|
|
患者のフォローアップ
時間枠:13ヶ月
|
まだ家に住んでいる、または施設(養護施設、老人ホームなど)に入院するために去った被験者の割合。
|
13ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Yann-Erick Claessens, MD, PhD、Hôpital Cochin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P100202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。