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孤立した高齢者における転倒検出装置の評価 (VIGI91)

2025年12月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

75歳以上の早熟検知器の装着・非装着者における自宅での転倒の評価。前向き介入研究。

この研究の目的は、早熟検出装置を装備または装備していない 75 歳以上の人を対象に、自宅での転倒から 6 か月後の経過を評価することです。 デバイスによって発せられたアラート、転倒から病院到着までの時間、および人への潜在的な影響の間の関係を確立する可能性は、最高の精度で分析されます。 さらに、さまざまなオペレーターの一連の介入が正確に説明されます。 ESSONNE(フランス)の自宅に住み、過去3か月間に少なくとも1回転倒した200人が研究に含まれ、書面による同意に署名した後、100人の2つのグループがランダムに構成されます。 2 つのグループのうち、1 つは Vigi'Fall® という名前の早熟転倒検出装置を装備した人で構成され、もう 1 つは装備されていない人で構成されます。 最初の訪問で、選択基準が順守されていることを確認し、無作為に指定された人に装置を取り付けた後、進化を知るために 10 か月後に 2 回目の訪問が行われます。生きている、家に住んでいる、または施設(病院、養護施設、老人ホームなど)に入院するために出発した。 2つのグループを詳細に比較することで、早熟転倒検知装置を装備していた、または装備していなかった場合の潜在的な関心を評価することができます。 したがって、慣行の変化は、早熟検出装置の恩恵を受ける可能性が高い高齢者の予見につながり、病院の老人科部門、高齢者ケアネットワーク、救急部門、および高齢者と障害者のための地域サービスにおける予防の開発につながる可能性があります。 この研究のもう1つの可能性のある利益は、医療、救急医療、社会のチームが、転倒のリスクがある高齢者の早熟検出装置の有用性に敏感になることです.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究の目的:

主な目的 : 75 歳以上の人で早熟検出装置を装備しているかどうかにかかわらず、自宅で転倒が発生してから 6 か月後の経過を評価すること。 前向き介入研究。

第 2 の目的 : デバイスによって発せられるアラート、転倒から病院到着までの時間、および潜在的な MORBI 死亡率との関係を確立する さまざまなオペレーターの一連の介入を説明する 方法論 : 多施設、前向き、コホート、介入勉強。 調査のパターン : 調査では、10 か月間隔で 2 回の訪問が行われることを理解します。

訪問:

  1. 無作為化、包含および選択訪問(訪問1):包含基準のチェック後、啓発された同意が署名されると、被験者の包含が有効になります。 包含と標準化された質問は、医学的評価者によって実現されます。 データは、被験者に質問することによって取得され、必要に応じて親族や一般開業医から取得されます。 質問は、フレイル要素を含む独立したカードのアンケートで実行されます。 独立して、フォローアップは HPGM レ マグノリア病院の看護師によって自宅で行われ、装備された人にほぼ 10 日ごとに定期的に交換される粘着パッチのメンテナンスが行われます。この研究では、Vigi'Fall® デバイスの設置が計画されています。取材中の唯一の特異な手段として。 最初のレポートの最後に、欠落している可能性のあるデータを完成させる担当者が、アンケート全体を再度取り上げます。 この欠損データの収集により、データの網羅性が自動的にチェックされます。
  2. 調査訪問の終了 (訪問 2): Vigi'Fall® デバイスの設置から 10 か月後 10 か月後、被験者との連絡が確立されます。潜在能力はその特性に応じて低下します。

    • アラート、介入時間、および進化の関係: これらの関係は、可能な限り正確に調査されます。 標準化された質問は、調査員が最大限網羅するまで実施します。
    • 一連の介入の説明: これらの一連の介入は、単純で標準化されたアンケートによって評価されます。
    • 期待される結果、見通し、および科学的データ: 75 歳以上の人が自宅で転倒した後に早熟検出装置を装着した場合の進化を、装着していない目撃集団と比較して正確に定量化すること。 デバイスによって発せられたアラート、転倒から病院への到着までの時間、および潜在的な MORBI 死亡率との関係を確立します。 異なるオペレーターの時系列を可能な限り正確に説明するため 入院した被験者の割合(入院期間とともに)、まだ自宅に住んでいる被験者、または施設(ナーシングホーム、リタイヤメントホーム)に入院するために去った被験者の割合を定量化するため。 ..) さまざまなグループで。 このようにして得られた情報は、高齢者の転倒を検出し、早期に警告するためのツールに関するより良い知識を可能にします。
    • 老年科医、衛生およびケアの専門家、救急医にとっての直接的なメリット:

慣行の変更 :早熟検出装置の恩恵を受ける可能性が高い被験者の予測。 病院の老年科部門、老年科ケア ネットワーク、救急部門、および高齢者と障害者のための地域サービス (SDPAH) における予防の開発。

教育 : 転倒のリスクがある高齢者における早発性検出装置の有用性について、医療、救急医療、社会の各チームに注意を促します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

76年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • エソンヌ(フランス)で一人暮らしをしている75歳以上の人で、調査に参加する前の3か月間に少なくとも1回転倒したことがある。
  • 自由で十分な理解に基づく同意書に署名した人

除外基準:

  • 施設(老人ホーム、老人ホーム...)に入居されている方
  • 75歳未満の方
  • 重度の認知障害のある人 (MMS < 15)
  • 能力がないと保護されている人(後見または信託)
  • 社会保険未加入者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:装備者
早漏検知装置
早漏検知装置
介入なし:非装備者
落下検知装置なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠:6ヵ月
転倒を繰り返してから 6 か月後の死亡
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
落下から緊急事態到来までの時間
時間枠:13ヶ月
落下から緊急事態の到来までの時間を両グループで比較します。
13ヶ月
入院
時間枠:13ヶ月
入院率(入院期間別)
13ヶ月
患者のフォローアップ
時間枠:13ヶ月
まだ家に住んでいる、または施設(養護施設、老人ホームなど)に入院するために去った被験者の割合。
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (推定)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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