Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eristettyjen vanhusten kaatumisentunnistuslaitteen arviointi (VIGI91)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kotona sattuneiden kaatumisten arviointi yli 75-vuotiailla ihmisillä, jotka on varustettu varhaisvaroittimella tai ei. Tuleva interventiotutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehitystä 6 kuukautta kotona tapahtuneen kaatumisen jälkeen yli 75-vuotiailla ihmisillä, jotka ovat varustautuneet varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteella tai ilman. Mahdollisuus määrittää suhde laitteen hälytyksen, kaatumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan ja mahdollisten henkilöiden seurausten välillä analysoidaan mahdollisimman tarkasti. Lisäksi eri operaattoreiden interventiosekvenssit kuvataan tarkasti. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 henkilöä, jotka asuvat kotona ESSONNEssa (Ranska) ja jotka ovat kaatuneet vähintään kerran viimeisten 3 kuukauden aikana ja kaksi 100 hengen ryhmää muodostetaan satunnaisesti kirjallisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Kahdesta ryhmästä toinen koostuu henkilöistä, jotka on varustettu Vigi'Fall®-nimisellä varhaisemmällä putoamistunnistimella, ja toinen on varustamaton. Ensimmäisen käynnin jälkeen, jossa on tarkastettu, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja laite on asennettu satunnaisesti varustettaviksi nimetyille henkilöille, tehdään toinen käynti 10 kuukauden kuluttua kehityksen selvittämiseksi, eli ovatko henkilöt edelleen elossa, kotona asuva tai lähtenyt laitokseen (sairaala, vanhainkoti, vanhainkoti...). Yksityiskohtaisella vertailulla näiden kahden ryhmän välillä on mahdollista arvioida mahdollisia etuja olla varusteltu vai ei ole varusteltu ennenaikaisella putoamisen havaitsemislaitteella. Näin ollen käytäntöjen muutos voi johtaa siihen, että vanhukset todennäköisesti hyötyvät varhaisvarhaisesta havaitsemislaitteesta, ja ehkäisyn kehittämiseen sairaaloiden geriatrian osastoilla, vanhustenhoitoverkostoissa, ensiapuosastoilla sekä paikallisissa vanhusten ja vammaisten palveluissa. Toinen tutkimuksen mahdollinen hyöty on herkistää lääkintä-, ensihoito- ja sosiaalityöryhmät varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteiden hyödyllisyyteen iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat vaarassa kaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet:

Päätavoite : Arvioida kehitystä 6 kuukautta kotona tapahtuneen kaatumisen jälkeen yli 75-vuotiailla ihmisillä, jotka ovat varustautuneet ennenaikaisella havainnointilaitteella tai ilman sitä. Prospektiivinen interventiotutkimus.

Toissijainen tavoite : Luoda suhde laitteen hälytyksen, kaatumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan ja mahdollisen MORBI-kuolleisuuden välillä Kuvata eri toimijoiden interventiojaksoja Metodologia: Monikeskus, tuleva, kohortti, interventio opiskella. Tutkimusmalli: Tutkimus käsittää 2 käyntiä, jotka toteutetaan 10 kuukauden välein.

Vierailut:

  1. Satunnaistaminen, sisällyttäminen ja valintakäynti (käynti 1): Tutkittavan mukaan ottaminen tulee voimaan, kun valistunut suostumus on allekirjoitettu, sen jälkeen, kun osallistumiskriteerit on tarkistettu. Lääketieteelliset arvioijat toteuttavat osallistamisen ja standardoidun kyselyn. Tiedot saadaan kyselemällä tutkittavaa ja tarvittaessa omaisia ​​ja yleislääkäriä. Kysely suoritetaan erillisellä kortilla olevalla kyselylomakkeella, joka sisältää heikkouselementit. Itsenäisesti HPGM Les Magnolias -sairaalan sairaanhoitaja suorittaa kotona seurantatarkastuksen liimalappu vaihdetaan säännöllisesti lähes 10 päivän välein varustetuilla henkilöillä, tutkimuksessa suunnitellaan Vigi'Fall®-laitteen asennusta. ainoana erikoisena toimenpiteenä peiton aikana. Ensimmäisen raportin lopussa mahdollisesti puuttuvien tietojen täydentämisestä vastaava osallistuja poimii uudelleen kaikki kyselylomakkeet. Tämän puuttuvien tietojen yhdistelmän avulla tietojen kattavuus tarkistetaan automaattisesti.

  2. Opintokäynnin päättyminen (Vierailu 2): 10 kuukautta 10 kuukautta Vigi'Fall®-laitteen asennuksen jälkeen tutkittavaan luodaan yhteys ja tarvittaessa sukulaisille ja yleislääkärille tiedotetaan kehityksestä, mutta myös ulkonäöstä. potentiaali putoaa niiden ominaisuuksien kanssa.

    • Hälytyksen, interventioajan ja kehityksen välinen suhde: Opinnäytetyösuhteet tutkitaan mahdollisimman tarkasti. Tutkija suorittaa standardoidun kyselyn mahdollisimman kattavasti.
    • Interventiojaksojen kuvaus: Nämä jaksot arvioidaan yksinkertaisen ja standardoidun kyselylomakkeen avulla.
    • Odotetut tulokset, näkökulmat ja tieteellinen tieto: Tarkka kvantifiointi yli 75-vuotiaiden henkilöiden kohdalla, jotka on varustettu varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteella, kotona tapahtuneen kaatumisen jälkeen verrattuna todistajapopulaatioon, jolla ei ole varusteita. Selvitetään yhteys laitteen hälytyksen, kaatumisen ja sairaalaan saapumisen välisen ajan ja mahdollisen MORBI-kuolleisuuden välillä. Kuvaa mahdollisimman tarkasti eri operaattoreiden aikajaksot. Kvantifioida sairaalaan joutuneiden (sairaalahoidon keston kanssa), edelleen kotona asuvien tai laitokseen (sairaanhoitokoti, vanhainkoti) saapuvien koehenkilöiden määrä. ..) eri ryhmissä. Näin saadut tiedot mahdollistavat paremman tuntemuksen vanhusten kaatumisen havaitsemis- ja varhaisvaroittamisvälineistä.
    • Suora hyöty geriatrille, terveys- ja hoitoalan ammattilaisille ja ensiapulääkäreille:

Muutos käytännöissä : Sellaisten koehenkilöiden ennaltaehkäisy, jotka todennäköisesti hyötyvät ennenaikaisesta havainnointilaitteesta. Ennaltaehkäisyn kehittäminen sairaaloiden geriatrian osastoilla, vanhustenhoitoverkostoissa, ensiapuosastoilla ja paikallisissa vanhusten ja vammaisten palveluissa (SDPAH).

Koulutus : Herkistää lääkintä-, ensiapu- ja sosiaalityöryhmät varhaiskasvatuksen havaitsemislaitteiden hyödyllisyyteen iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat vaarassa kaatua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

76 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 75-vuotias henkilö, joka asuu yksin kotona ESSONNEssa (Ranska) ja on kaatunut vähintään kerran tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Henkilö, joka on allekirjoittanut vapaan ja valistetun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitoksessa asuva henkilö (vanhainkoti, vanhainkoti...)
  • Alle 75-vuotias henkilö
  • Henkilö, jolla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMS < 15)
  • Työkyvyttömänä suojattu henkilö (huoltaja tai edunvalvonta)
  • Henkilö, joka ei ole sosiaalivakuutuksen piirissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varustetut henkilöt
Varhainen putoamisen tunnistuslaite
Laite: Vigi'Fall®
Varhainen putoamisen tunnistuslaite
Ei väliintuloa: Varustamattomat henkilöt
Ei putoamistunnistuslaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema 6 kuukautta toistuvan kaatumisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika syksyn ja hätätilanteen saapumisen välillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Aikaa syksyn ja hätätilanteen saapumisen välillä verrataan molemmissa ryhmissä.
13 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Sairaalaan joutuneiden henkilöiden määrä (sairaalahoidon keston kanssa)
13 kuukautta
Potilaiden seuranta
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kotona edelleen asuvien tai laitokseen (sairaanhoitokoti, vanhainkoti...) hakeutuvien koehenkilöiden osuus.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Vigilio S.A.
Hôpital Privé Gériatrique Les Magnolias (HPGM)
Conseil Général de l'Essonne
SDIS de l'Essonne
SAMU de l'Essonne
Europ Assistance
Réseau Hippocampes

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P100202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia