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相乗的プロスタグランジン阻害剤を使用した乳がんバイオマーカーの変化

2017年8月8日 更新者：Edward Sauter、Hartford Hospital

相乗的プロスタグランジン阻害剤を使用した乳がん予防（ビタミンD/セレコキシブ研究）

これは、タンパク質と遺伝子メチル化の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。

この研究の目的は、ビタミン D (コレカルシフェロール) 単独およびセレコキシブ (セレブレックス、非ステロイド性抗炎症薬、または NSAID) と組み合わせて、特定の生物学的指標 (バイオマーカー) 乳がんリスク (PGE2、COX-2、および 15-PGDH と呼ばれる) と乳房の細胞変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、タンパク質および RNA 発現の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。

乳がんのリスクが高い 66 人の女性 (ゲイルリスク >/= 5 年間のリスクで 1.66%、または個人歴または家族歴) が募集され、登録されます。 22 人の女性が各アームに無作為に割り付けられます。各グループの 2 人の女性は評価できず、評価のために各グループに 20 人が残されると予想されます。

ビタミン D とセレコキシブの組み合わせは、プロスタグランジンの合成と代謝に対する作用を通じて乳腺上皮の細胞増殖を減少させることにより、相乗的に作用して乳がんのリスクを低下させます。

具体的な目的:

乳がんのリスクが高い女性において、セレコキシブの有無にかかわらず、ビタミン D の効果を判断します。

  1. 胸部の 15-PGDH、COX-2、および PGE2 の測定による PG 合成および代謝

    理論的根拠: ビタミン D の活性型である 1,25(OH)2D は、in vitro で、PGE2 の生成を妨害し、分解を促進することで PGE2 を減少させ、細胞増殖を低下させることが示されています。 セレコキシブは抗増殖効果を増強し、単独で使用する場合よりも組み合わせて使用​​する場合、各薬剤の用量を大幅に減らすことができました。

  2. 乳管鏡検査 (MD) 細胞形態によって測定される乳房の増殖活性

    理論的根拠: MD と乳首吸引液 (NAF) の両方に乳管上皮細胞が含まれていますが、MD サンプルには NAF よりも細胞診用の細胞が多く含まれています。 MD 細胞診の所見は乳がんの可能性と相関し (2)、NAF 細胞診は乳がんリスクに関連し、リスク層別化を改善し (3)、生理活性食品成分は NAF 細胞診を変化させる可能性があります (4)。

  3. 25(OH)D、1,25(OH)2D、およびセレコキシブの循環レベルを測定し、これらの化合物のレベルが PG 合成および代謝または細胞増殖のマーカーへの応答と相関するかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58203
        • University of North Dakota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 乳がんのリスクが高い（強い家族歴 [1 度近親者 1 人または 2 人の 2 度近親者]、DCIS 歴、IBC 歴、乳房の前がん変化によって示される）。 OR ゲイルモデル 5 年間で IBC を発症するリスクが 1.66% を超える
  • 乳がんの既往歴のある女性は、病気がなく、治療を終了している必要があります
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0-1
  • 閉経前の女性は妊娠していてはなりません。

除外基準:

  • 両側乳房切除術または両側乳房照射の病歴
  • -重大な医学的または精神的問題により、参加者は候補者として不利になります
  • 麻薬の過剰使用または薬物依存の証拠
  • 過去2年間に妊娠中および授乳中の方
  • -消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の重大な病歴
  • 入院または介入を必要とする重度のうっ血性心不全の病歴
  • 治療のために薬を必要とする喘息の病歴
  • スルホンアミドまたはNSAID薬に対するアレルギー
  • -心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • 現在クマディン中
  • 現在、タモキシフェン（ノルバデックス）、エビスタ（ラロキシフェン）、フェマーラ（レトロゾール）、アリミデックス（アナストロゾール）、またはアロマシン（エキセメスタン）を服用中
  • 以前に乳腺下乳房手術を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ & コレカルシフェロール 400 IU
この群では、セレコキシブの代わりにプラセボが使用され、コレカルシフェロールの現在のRDAがコレカルシフェロールの高用量の制御に使用されます。
薬：プラセボ
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • プラセボ（空カプセルに空カプセル）
薬：コレカルシフェロール
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • コレカルシフェロール（ビタミンD）
アクティブコンパレータ：プラセボ & コレカルシフェロール 2,000 IU
薬：プラセボ
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • プラセボ（空カプセルに空カプセル）
薬：コレカルシフェロール
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • コレカルシフェロール（ビタミンD）
実験的：セレコキシブ 400 mg & コレカルシフェロール 2,000 IU
薬：コレカルシフェロール
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • コレカルシフェロール（ビタミンD）
薬：セレコキシブ
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
  • セレコキシブ（セレブレックス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGの合成と代謝
時間枠：約30日

これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。

1. 胸部の 15-PGDH、COX-2、PGE2 の測定による PG の合成と代謝

理論的根拠: ビタミン D の活性型である 1,25(OH)2D は、in vitro で、PGE2 の生成を妨害し、分解を促進することで PGE2 を減少させ、細胞増殖を低下させることが示されています。 セレコキシブは抗増殖効果を増強し、単独で使用する場合よりも組み合わせて使用​​する場合、各薬剤の用量を大幅に減らすことができました。
約30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MD細胞の形態によって測定される乳房の増殖活性
時間枠：約30日

これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。

2. MD 細胞形態で測定した乳房の増殖活性

理論的根拠: MD と NAF の両方に乳管上皮細胞が含まれていますが、MD サンプルには NAF よりも細胞学的レビューのための細胞が多く含まれています。 MD 細胞診の所見は乳がんの可能性と相関し、NAF 細胞診は乳がんリスクに関連し、リスク層別化を改善し、生理活性食品成分は NAF 細胞診を変化させる可能性があります。
約30日
25(OH)D、1,25(OH)2D、セレコキシブの血中濃度
時間枠：約30日

これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。

3. 25(OH)D、1,25(OH)2D、およびセレコキシブの循環レベル、およびこれらの化合物のレベルが PG 合成および代謝または細胞増殖のマーカーへの応答と相関するかどうかを決定します。
約30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hartford Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
University of North Dakota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Sauter, MD, PhD、University of North Dakota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200806

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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