相乗的プロスタグランジン阻害剤を使用した乳がんバイオマーカーの変化
相乗的プロスタグランジン阻害剤を使用した乳がん予防（ビタミンD/セレコキシブ研究）
これは、タンパク質と遺伝子メチル化の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。
この研究の目的は、ビタミン D (コレカルシフェロール) 単独およびセレコキシブ (セレブレックス、非ステロイド性抗炎症薬、または NSAID) と組み合わせて、特定の生物学的指標 (バイオマーカー) 乳がんリスク (PGE2、COX-2、および 15-PGDH と呼ばれる) と乳房の細胞変化。
調査の概要
詳細な説明
これは、タンパク質および RNA 発現の変化を測定することを目的としたバイオマーカー研究です。 この研究は、病気の診断、軽減、治療、治癒、または予防に使用することを意図したものではありません。
乳がんのリスクが高い 66 人の女性 (ゲイルリスク >/= 5 年間のリスクで 1.66%、または個人歴または家族歴) が募集され、登録されます。 22 人の女性が各アームに無作為に割り付けられます。各グループの 2 人の女性は評価できず、評価のために各グループに 20 人が残されると予想されます。
ビタミン D とセレコキシブの組み合わせは、プロスタグランジンの合成と代謝に対する作用を通じて乳腺上皮の細胞増殖を減少させることにより、相乗的に作用して乳がんのリスクを低下させます。
具体的な目的:
乳がんのリスクが高い女性において、セレコキシブの有無にかかわらず、ビタミン D の効果を判断します。
胸部の 15-PGDH、COX-2、および PGE2 の測定による PG 合成および代謝
理論的根拠: ビタミン D の活性型である 1,25(OH)2D は、in vitro で、PGE2 の生成を妨害し、分解を促進することで PGE2 を減少させ、細胞増殖を低下させることが示されています。 セレコキシブは抗増殖効果を増強し、単独で使用する場合よりも組み合わせて使用する場合、各薬剤の用量を大幅に減らすことができました。
乳管鏡検査 (MD) 細胞形態によって測定される乳房の増殖活性
理論的根拠: MD と乳首吸引液 (NAF) の両方に乳管上皮細胞が含まれていますが、MD サンプルには NAF よりも細胞診用の細胞が多く含まれています。 MD 細胞診の所見は乳がんの可能性と相関し (2)、NAF 細胞診は乳がんリスクに関連し、リスク層別化を改善し (3)、生理活性食品成分は NAF 細胞診を変化させる可能性があります (4)。
- 25(OH)D、1,25(OH)2D、およびセレコキシブの循環レベルを測定し、これらの化合物のレベルが PG 合成および代謝または細胞増殖のマーカーへの応答と相関するかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58203
- University of North Dakota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 乳がんのリスクが高い（強い家族歴 [1 度近親者 1 人または 2 人の 2 度近親者]、DCIS 歴、IBC 歴、乳房の前がん変化によって示される）。 OR ゲイルモデル 5 年間で IBC を発症するリスクが 1.66% を超える
- 乳がんの既往歴のある女性は、病気がなく、治療を終了している必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 閉経前の女性は妊娠していてはなりません。
除外基準:
- 両側乳房切除術または両側乳房照射の病歴
- -重大な医学的または精神的問題により、参加者は候補者として不利になります
- 麻薬の過剰使用または薬物依存の証拠
- 過去2年間に妊娠中および授乳中の方
- -消化性潰瘍疾患または上部消化管出血の重大な病歴
- 入院または介入を必要とする重度のうっ血性心不全の病歴
- 治療のために薬を必要とする喘息の病歴
- スルホンアミドまたはNSAID薬に対するアレルギー
- -心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 現在クマディン中
- 現在、タモキシフェン（ノルバデックス）、エビスタ（ラロキシフェン）、フェマーラ（レトロゾール）、アリミデックス（アナストロゾール）、またはアロマシン（エキセメスタン）を服用中
- 以前に乳腺下乳房手術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ & コレカルシフェロール 400 IU
この群では、セレコキシブの代わりにプラセボが使用され、コレカルシフェロールの現在のRDAがコレカルシフェロールの高用量の制御に使用されます。
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各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ & コレカルシフェロール 2,000 IU
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各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
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実験的：セレコキシブ 400 mg & コレカルシフェロール 2,000 IU
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各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
各ボトル（プラセボ/セレコキシブのいずれかを含むボトル 1 つと、コレカルシフェロール 400 IU または 2,000 IU のいずれかを含むボトル 1 つ）から 1 錠ずつ、1 日 30 日間服用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGの合成と代謝
時間枠：約30日
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これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。 1. 胸部の 15-PGDH、COX-2、PGE2 の測定による PG の合成と代謝 理論的根拠: ビタミン D の活性型である 1,25(OH)2D は、in vitro で、PGE2 の生成を妨害し、分解を促進することで PGE2 を減少させ、細胞増殖を低下させることが示されています。 セレコキシブは抗増殖効果を増強し、単独で使用する場合よりも組み合わせて使用する場合、各薬剤の用量を大幅に減らすことができました。 |
約30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MD細胞の形態によって測定される乳房の増殖活性
時間枠：約30日
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これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。 2. MD 細胞形態で測定した乳房の増殖活性 理論的根拠: MD と NAF の両方に乳管上皮細胞が含まれていますが、MD サンプルには NAF よりも細胞学的レビューのための細胞が多く含まれています。 MD 細胞診の所見は乳がんの可能性と相関し、NAF 細胞診は乳がんリスクに関連し、リスク層別化を改善し、生理活性食品成分は NAF 細胞診を変化させる可能性があります。 |
約30日
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25(OH)D、1,25(OH)2D、セレコキシブの血中濃度
時間枠：約30日
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これは、ベースライン サンプルと完了サンプルの両方から測定されます。 3. 25(OH)D、1,25(OH)2D、およびセレコキシブの循環レベル、およびこれらの化合物のレベルが PG 合成および代謝または細胞増殖のマーカーへの応答と相関するかどうかを決定します。 |
約30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Sauter, MD, PhD、University of North Dakota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200806
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。