Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i biomarkører for brystkreft ved bruk av synergistiske prostaglandinhemmere

8. august 2017 oppdatert av: Edward Sauter, Hartford Hospital

Forebygging av brystkreft ved bruk av synergistiske prostaglandinhemmere (vitamin D/Celecoxib-studien)

Dette er en biomarkørstudie med mål om å måle endringer i proteiner og genmetylering. Denne studien er ikke ment for bruk for å diagnostisere, lindre, behandle, kurere eller forebygge sykdom.

Formålet med denne studien er å finne ut om vitamin D (kolekalsiferol) alene og i kombinasjon med celecoxib (Celebrex, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel, eller NSAID), reduserer risikoen for brystkreft ved deres effekt på visse biologiske indikatorer (biomarkører) ) av brystkreftrisiko (kalt PGE2, COX-2 og 15-PGDH) og celleforandringer i brystet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en biomarkørstudie med mål om å måle endringer i protein- og RNA-uttrykk. Denne studien er ikke ment for bruk for å diagnostisere, lindre, behandle, kurere eller forebygge sykdom.

66 kvinner med høy risiko for brystkreft (gail-risiko >/= 1,66 % for 5 års risiko, eller personlig eller familiehistorie) vil bli rekruttert og registrert. 22 kvinner vil bli randomisert til hver arm, med forventning om at 2 kvinner i hver gruppe ikke vil være evaluerbare, og 20 blir igjen i hver gruppe for evaluering.

En kombinasjon av vitamin D og celecoxib virker synergistisk for å redusere risikoen for brystkreft ved å redusere celleproliferasjon i brystepitelet gjennom deres virkning på prostaglandinsyntese og metabolisme.

Spesifikke mål:

Hos kvinner med økt risiko for brystkreft, bestemme effekten av vitamin D, med eller uten celecoxib, på

  1. PG-syntese og metabolisme, gjennom måling av 15-PGDH, COX-2 og PGE2 i brystet

    Begrunnelse: 1,25(OH)2D, den aktive formen av vitamin D, har vist seg in vitro å redusere PGE2 både ved å forstyrre produksjonen og ved å øke nedbrytningen, noe som fører til lavere celleproliferasjon. Celecoxib forsterket den antiproliferative effekten, og tillot en mye lavere dose av hvert middel når det brukes i kombinasjon enn isolert.

  2. Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved mammary Ductoscopy (MD) cellemorfologi

    Begrunnelse: Både MD og Nipple Aspirate Fluid (NAF) inneholder ductale epitelceller, men MD-prøver inneholder flere celler for cytologisk gjennomgang enn NAF. Funn på MD-cytologi korrelerer med sannsynlighet for brystkreft (2), NAF-cytologi relaterer seg til brystkreftrisiko og forbedrer risikostratifisering (3), og bioaktive matkomponenter kan endre NAF-cytologi (4).

  3. Sirkulerende nivåer av 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib, og avgjør om nivåene av disse forbindelsene korrelerer med respons på markører for PG-syntese og metabolisme eller celleproliferasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58203
        • University of North Dakota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Økt risiko for brystkreft (påvist av sterk familiehistorie [en 1. grad eller to 2. grads slektninger], historie med DCIS, IBC eller precancerøse forandringer i bryster). ELLER Gail-modellrisiko for å utvikle IBC i en 5-årsperiode på >1,66 %
  • Kvinner med brystkreft i anamnesen må være fri for sykdom og avsluttet med behandling
  • ECOG Performance Status-score 0-1
  • Premenopausale kvinner må ikke være gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bilateral mastektomi, eller bilateral brystbestråling
  • Betydelige medisinske eller psykiatriske problemer gjør deltakeren til en dårlig kandidat
  • Bevis på overdreven bruk av narkotika eller narkotikaavhengighet
  • Har vært gravid og ammende de siste 2 årene
  • Betydelig historie med magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller intervensjon
  • Anamnese med astma som krever medisiner for behandling
  • Allergi mot sulfonamider eller NSAID-medisiner
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • For tiden på Coumadin
  • For tiden på Tamoxifen (nolvadex), Evista (raloxifen), Femara (letrozol), Arimidex (anastrozol) eller Aromasin (exemestan)
  • Gjennomgått tidligere subaeolar brystkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo og kolekalsiferol 400 IE
I denne armen er placebo i stedet for celecoxib og gjeldende RDA for kolekalsiferol brukes til å kontrollere den høyere dosen av kolekalsiferol.
Legemiddel: Placebo
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • placebo (tom kapsel inne i en tom kapsel)
Legemiddel: Kolekalsiferol
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • kolekalsiferol (vitamin D)
Aktiv komparator: Placebo og kolekalsiferol 2000 IE
Legemiddel: Placebo
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • placebo (tom kapsel inne i en tom kapsel)
Legemiddel: Kolekalsiferol
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • kolekalsiferol (vitamin D)
Eksperimentell: celecoxib 400 mg og kolekalsiferol 2000 IE
Legemiddel: Kolekalsiferol
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • kolekalsiferol (vitamin D)
Legemiddel: Celecoxib
Ta en tablett fra hver flaske (en flaske som inneholder enten placebo/celecoxib og en flaske som inneholder enten kolekalsiferol 400 IE eller 2000 IE) daglig i 30 dager.
Andre navn:
  • celecoxib (Celebrex)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PG syntese og metabolisme
Tidsramme: ca 30 dager

Dette vil bli målt fra både baseline- og kompletteringsprøver.

1. PG-syntese og metabolisme, gjennom måling av 15-PGDH, COX-2 og PGE2 i brystet

Begrunnelse: 1,25(OH)2D, den aktive formen av vitamin D, har vist seg in vitro å redusere PGE2 både ved å forstyrre produksjonen og ved å øke nedbrytningen, noe som fører til lavere celleproliferasjon. Celecoxib forsterket den antiproliferative effekten, og tillot en mye lavere dose av hvert middel når det brukes i kombinasjon enn isolert.
ca 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved MD-cellemorfologi
Tidsramme: ca 30 dager

Dette vil bli målt fra både baseline- og kompletteringsprøver.

2. Proliferativ aktivitet i brystet, målt ved MD-cellemorfologi

Begrunnelse: Både MD og NAF inneholder ductale epitelceller, men MD-prøver inneholder flere celler for cytologisk gjennomgang enn NAF. Funn på MD-cytologi korrelerer med sannsynligheten for brystkreft, NAF-cytologi er relatert til brystkreftrisiko og forbedrer risikostratifisering, og bioaktive matkomponenter kan endre NAF-cytologi.
ca 30 dager
Sirkulerende nivåer av 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib
Tidsramme: ca 30 dager

Dette vil bli målt fra både baseline- og kompletteringsprøver.

3. Sirkulerende nivåer av 25(OH)D, 1,25(OH)2D og celecoxib, og finn ut om nivåene av disse forbindelsene korrelerer med respons på markører for PG-syntese og metabolisme eller celleproliferasjon.
ca 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
University of North Dakota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Sauter, MD, PhD, University of North Dakota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 200806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger