臍帯クランプ研究に登録された早産児の18か月追跡調査 (18mo)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国における現在の産科慣行では、出産時に超低出生体重(VLBW)児のへその緒が直ちに締め付けられます。 即座に臍帯クランプが発生すると、胎児と胎盤の血液量の最大 50% が胎盤内に残る可能性があり、血液量減少(血液量の低下)に対する脆弱性が急激に増加します。 研究者らの以前のランダム化対照試験では、へその緒の締め付けを30~45秒間遅らせた乳児では、新生児集中治療室(NICU)滞在中の脳内出血の発生率が大幅に低下し、全身感染症が減少したことが判明した。そして、修正年齢7か月の時点で、筋肉の制御と機能に関してより高いスコアを示しました。 研究者らの現在の第2相ランダム化比較試験では、補正月齢7カ月(早産率ではなく出産予定日に基づく年齢)で、即時臍帯クランプ(ICC)または遅延臍帯クランプ(DCC)に無作為化された乳児の運動機能を検査する。 )。
スラッシャー財団からのこの新しい助成金の目的は、修正月齢 18 ~ 22 か月の研究対象乳児の発達成果に対する ICC と DCC の長期的な影響の違いを調べることです。 研究者らの仮説は、DCCのプラスの効果、つまり脳内出血の減少と感染症の減少により、修正年齢18~22か月での運動機能や精神機能が向上する可能性があるというものだ。 認知機能と運動機能の区別は、年少の乳児よりも発育中の幼児においてより明らかです。 脳性麻痺の診断は年齢とともにより確定的になり、表現力や受容言語などの認知スキルも発達し続けます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠24週から31.6週の間
- 独身胎児
- 切迫早産。
除外基準:
- 胎児:先天異常
- 母親: 母親に重篤な病気または複数の病気がある
- 薬物使用者、施設に収容されている女性、または精神異常者の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時コードクランプ
この腕に抱かれた乳児は、病院での定期的なケアである出生直後に臍帯クランプを受けることになります。
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出生時、産科提供者は乳児を降ろす際にへその緒の締め付けを 45 秒遅らせます。
45 秒でへその緒が一度搾り取られ、次にクランプで切断されます。
他の名前:
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実験的:遅延コードクランプ
介入: 乳児の出産後、産科医は経膣分娩の場合は母親の入口から約 10 ~ 15 インチ下、帝王切開の場合は胎盤レベルより 10 ~ 15 インチ下に乳児を保持します。
研究看護師は、乳児のお尻が膣または子宮から出てくる時間を記録し、産科医が吸引と乾燥の操作を行っている間に経過時間を 10 秒間隔でカウントします。
30 ~ 45 秒で、産科医はへその緒を 1 回搾り、クランプで切断します。
何らかの形で赤ちゃんが危険にさらされているように見える場合、産科医は乳児の安全のためにプロトコルを変更することができます。
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出生時、産科提供者は乳児を降ろす際にへその緒の締め付けを 45 秒遅らせます。
45 秒でへその緒が一度搾り取られ、次にクランプで切断されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター機能
時間枠:18~22ヶ月
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臍帯クランプ遅延群の超低出生体重児は、ICC 群の VLBW 児と比較して、補正月齢 18 ~ 22 か月での運動機能が良好です。
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18~22ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神機能
時間枠:18~22ヶ月
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臍帯クランプ遅延群の超低出生体重児は、ICC 群の VLBW 児と比較すると、補正月齢 18 ~ 22 か月での精神機能が良好になります。
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18~22ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Judith S Mercer, PhD, CNM、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang M, Mercer JS, Padbury JF. Delayed Cord Clamping in Infants with Suspected Intrauterine Growth Restriction. J Pediatr. 2018 Oct;201:264-268. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.05.028. Epub 2018 Jun 25.
- Mercer JS, Erickson-Owens DA, Vohr BR, Tucker RJ, Parker AB, Oh W, Padbury JF. Effects of Placental Transfusion on Neonatal and 18 Month Outcomes in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jan;168:50-55.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.068. Epub 2015 Nov 4.
- Mercer JS, Vohr BR, Erickson-Owens DA, Padbury JF, Oh W. Seven-month developmental outcomes of very low birth weight infants enrolled in a randomized controlled trial of delayed versus immediate cord clamping. J Perinatol. 2010 Jan;30(1):11-6. doi: 10.1038/jp.2009.170. Epub 2009 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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