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臍帯クランプ研究に登録された早産児の18か月追跡調査 (18mo)

2014年12月3日 更新者：Judith S Mercer、University of Rhode Island
この研究の目的は、補正月齢 18 ～ 22 か月の研究対象乳児の発達転帰に対する、出生時の臍帯クランプの即時的クランプと遅延的クランプの長期的影響の違いを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国における現在の産科慣行では、出産時に超低出生体重（VLBW）児のへその緒が直ちに締め付けられます。 即座に臍帯クランプが発生すると、胎児と胎盤の血液量の最大 50% が胎盤内に残る可能性があり、血液量減少（血液量の低下）に対する脆弱性が急激に増加します。 研究者らの以前のランダム化対照試験では、へその緒の締め付けを30～45秒間遅らせた乳児では、新生児集中治療室（NICU）滞在中の脳内出血の発生率が大幅に低下し、全身感染症が減少したことが判明した。そして、修正年齢7か月の時点で、筋肉の制御と機能に関してより高いスコアを示しました。 研究者らの現在の第2相ランダム化比較試験では、補正月齢7カ月（早産率ではなく出産予定日に基づく年齢）で、即時臍帯クランプ（ICC）または遅延臍帯クランプ（DCC）に無作為化された乳児の運動機能を検査する。 ）。

スラッシャー財団からのこの新しい助成金の目的は、修正月齢 18 ～ 22 か月の研究対象乳児の発達成果に対する ICC と DCC の長期的な影響の違いを調べることです。 研究者らの仮説は、DCCのプラスの効果、つまり脳内出血の減少と感染症の減少により、修正年齢18～22か月での運動機能や精神機能が向上する可能性があるというものだ。 認知機能と運動機能の区別は、年少の乳児よりも発育中の幼児においてより明らかです。 脳性麻痺の診断は年齢とともにより確定的になり、表現力や受容言語などの認知スキルも発達し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠24週から31.6週の間
  • 独身胎児
  • 切迫早産。

除外基準:

  • 胎児：先天異常
  • 母親: 母親に重篤な病気または複数の病気がある
  • 薬物使用者、施設に収容されている女性、または精神異常者の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時コードクランプ
この腕に抱かれた乳児は、病院での定期的なケアである出生直後に臍帯クランプを受けることになります。
手順：コードクランプの遅れ
出生時、産科提供者は乳児を降ろす際にへその緒の締め付けを 45 秒遅らせます。 45 秒でへその緒が一度搾り取られ、次にクランプで切断されます。
他の名前：
  • DCC
実験的：遅延コードクランプ
介入: 乳児の出産後、産科医は経膣分娩の場合は母親の入口から約 10 ～ 15 インチ下、帝王切開の場合は胎盤レベルより 10 ～ 15 インチ下に乳児を保持します。 研究看護師は、乳児のお尻が膣または子宮から出てくる時間を記録し、産科医が吸引と乾燥の操作を行っている間に経過時間を 10 秒間隔でカウントします。 30 ～ 45 秒で、産科医はへその緒を 1 回搾り、クランプで切断します。 何らかの形で赤ちゃんが危険にさらされているように見える場合、産科医は乳児の安全のためにプロトコルを変更することができます。
手順：コードクランプの遅れ
出生時、産科提供者は乳児を降ろす際にへその緒の締め付けを 45 秒遅らせます。 45 秒でへその緒が一度搾り取られ、次にクランプで切断されます。
他の名前：
  • DCC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター機能
時間枠：18～22ヶ月
臍帯クランプ遅延群の超低出生体重児は、ICC 群の VLBW 児と比較して、補正月齢 18 ～ 22 か月での運動機能が良好です。
18～22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神機能
時間枠：18～22ヶ月
臍帯クランプ遅延群の超低出生体重児は、ICC 群の VLBW 児と比較すると、補正月齢 18 ～ 22 か月での精神機能が良好になります。
18～22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rhode Island

協力者

Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Judith S Mercer, PhD, CNM、Women and Infants Hospital of Rhode Island

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Mercer - 9625

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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