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RapidTEG MA 検証 (R-TEG MA)

2013年9月13日 更新者：Haemonetics Corporation

外傷患者および心臓患者におけるカオリンと比較した RapidTEG™ MA の検証。

正常な生理学的状態では、止血 (血液が凝固する能力) はフィードバック機構によって恒常性のバランスが保たれます。 これらのメカニズムには、細胞成分（すなわち、凝固カスケード）の両側での非常に複雑な一連のステップが含まれます。 血栓の形成と破壊）。 しかし、この恒常性バランスが崩れると、正常な止血が影響を受け、病的な凝固（血管の閉塞）や出血（出血）が生じます。 止血系の後天性または先天性異常を含む場合、治療介入を最適化するために患者を診断、監視、管理することが臨床的に重要です。 さらに、経口抗凝固療法を受ける術後外来患者においては、恒常性バランスを維持するために止血系を調節することが重要である。

TEG® 分析装置は、少量の全血サンプルを使用して、血液を分析装置に入れてから最初のフィブリン形成、凝固速度の強化、GPIIb/IIIa を介したフィブリンと血小板の結合までのタンパク質凝固カスケードと血小板の相互作用を記録します。最終的には血栓溶解が起こります。 これは、止血の 2 つの異なる部分、つまり血栓を生成する部分と血栓の破壊を引き起こす部分を定性的および定量的に表示します。 患者の止血システムのバランスや不均衡の程度を示し、不足または過剰な領域を強調表示し、患者の止血状態を正確に把握できます。 システムのバランスが取れていない場合、どこに不均衡があるのか​​がわかります。 患者が出血している場合、適切な治療を開始するには、出血の原因をできるだけ早く特定することが重要です。

TEG® システムは、カオリン/組織因子活性化因子 (RapidTEG™) を利用することで、血栓形成を開始し結果として生じる内因性および外因性凝固経路の相互作用と同時寄与を測定できます。 この RapidTEG™ 試薬は、カオリン単独で活性化するよりも早く結果を得ることができます。 このプロトコルは、特に MA と呼ばれる 1 つのアルゴリズムを評価します。 MA は、フィブリン凝固の極限強度を表す GPIIb/IIIa を介したフィブリンと血小板の結合の最大動的特性の直接関数です。 これは血小板の機能を表します。

研究の目的は、MA RapidTEG と MA カオリンの実質的な同等性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は外傷患者であるか、既知の心血管疾患と診断されています。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢 > 18歳
  • 患者は外傷患者であるか、既知の心血管疾患と診断されています。
  • サンプルは推奨される時間内にテストする必要があります（クエン酸非添加の場合は 4 ～ 6 分、クエン酸添加の場合は 15 分から 2 時間）。

除外基準:

  • 他の症状（CPB/PCI関連ではない）のために抗凝固予防療法を受けている患者。
  • 止血系異常（先天性またはその他）を有する患者。
  • ラボスタッフによるテストミスの影響を受けていると特定されたサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ラピッドTEG
サンプルはクエン酸添加および非クエン酸添加の両方の TEG でテストされ、試薬 RapidTEG を使用して活性化されます。
カオリン
サンプルはクエン酸添加および非クエン酸添加の両方の TEG でテストされ、試薬カオリンを使用して活性化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カオリンとRapidTEGの相関関係
時間枠：採血から 2 時間以内にサンプルを同時に検査
TEG パラメータは、Kaolin アッセイと RapidTEG アッセイを同時に使用して実行されたサンプルで相関付けられます。
採血から 2 時間以内にサンプルを同時に検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haemonetics Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TP-CLN-100267A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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